- Online-Weiterbildung -
Webcode 23042451
Dr. Matthias Kühnle
Freelance Health Care Consulting, Hochdorf
Consultant, Inhaber (Kirch-Apotheke Hochdorf, Eberhard-Apotheke Notzingen) Nach seinem Pharmaziestudium war Herr Dr. Kühnle in diversen Positionen im CMC und RA-Bereich der Teva ratiopharm tätig. Die Erstellung und Konsolidierung der Module 2.3 und 3 sowie die Koordination von Schnittstellenthemen F&E-QA-CMC-RA zählten zu seinen Schwerpunkten. Es schlossen sich Tätigkeiten als Teamleiter Non-EU Regulatory Affairs und Stellvertretender Abteilungsleiter Regulatory Affairs bei der Wörwag Pharma GmbH & Co. KG an. Seit 2017 ist Herr Dr. Kühnle als Freier Berater mit den Schwerpunkten Global Drug Regulatory Affairs, CMC sowie Schnittstellenthemen RA-QA und Pharmazeutische Industrie-Point of Sale (Apotheke) tätig. Ebenfalls seit 2017 ist er Inhaber und Leiter der Kirch-Apotheke in Hochdorf, 2020 übernahm er zusätzlich als Inhaber die Eberhard-Apotheke in Notzingen.
Marcus Savsek
-angefragt- Experte für pharmazeutische Qualität & Pharmakokinetik, Bonn
Dr. Mónica Unger-Bady
Independent Consultant for Regulatory-Compliance, Unger-Bady Consulting & Services, Berlin
Dr. Mónica Unger-Bady ist seit 2007 unabhängige Beraterin im Bereich der Regulatory Compliance. Sie unterstützt namhafte Pharmafirmen bei der Entwicklung und Implementierung praxisgerechter Arbeitsabläufe. Ihre Stärke liegt in der gezielten Fokussierung auf die Mitarbeiter innerhalb der Prozesse, sowie in der Unterstützung der Führungskräfte durch individuelles Coaching.
oder:
Frau Dr. Unger-Bady gründete 2007 ihr eigenes Unternehmen mit Fokus auf Regulatory Compliance. Zuvor war sie appointed Head of Variation Management and Compliance bei der Schering AG.
Nähere Informationen finden Sie hier.
Dr. Tobias Zahn
3R Pharma Consulting GmbH, Dobel
Partner
Nähere Informationen finden Sie hier.
Dr. Christina Juli
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach an der Riss
Head of CMC Management CMB Dr. Christina Juli studierte Pharmazie an der Universität Würzburg, Deutschland. Nach ihrer Doktorarbeit auf dem Gebiet der pharmazeutischen Chemie kam sie 2012 zur theratiopharm GmbH in Ulm. Sie begann ihre berufliche Laufbahn als Senior Managerin in der Abteilung EU Regulatory Affairs Generic Maintenance. Seit 2018 arbeitet sie in der Produktionsstätte für Biopharmazeutika bei Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Biberach, Deutschland. In ihrer Rolle als Head of CMC Management CMB, fokussiert sie sich auf die CMC-Entwicklung für Biologika und ist verantwortlich für die Definitionserstellung und Überprüfung der CMC-Dokumentation für klinische Studien und neue Arzneimittelanträge sowie für Post Approval Submissions weltweit. Darüber hinaus überwacht sie als Verantwortliche für regulatorische Informationen für ihre Geschäftseinheit die regulatorischen Gesetze, Vorschriften, Richtlinien und Positionspapiere der pharmazeutischen und biologischen Industrie weltweit. Sie ist eine aktive Teilnehmerin der BioPhorum Operations Group Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai
-angefragt- Expertin für Arzneimittelqualität und Regulatory Affairs, Bonn
Expertin für Arzneimittelqualität und Regulatory Affairs, bis 2010 Vorsitzende des TAB (Technical Advisory Board) im Rahmen der Zertifizierung, EDQM
18. - 20.04.2023
18. - 20.04.2023
Tag I: 09:00 Uhr - 17:30 Uhr - Onlin...
Tag I: 09:00 Uhr - 17:30 Uhr - Online-Seminar
Tag II-III: 09:00 Uhr - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.890,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnehmergebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation zum Download sowie ein Zertifikat.
Optionales Online-Proseminar (17. April 2023): € 290,- zzgl. MwSt.
Lehrgang (18.- 19. April 2023): € 1.890,- zzgl. MwSt.
Lehrgang + Workshop (18. - 20. April 2023): € 2.590,- zzgl. MwSt.
OPTIONEN
Tag 1 + Tag 2
+0,00 €
Tag 1 + 2 + 3
+700,00 €
Online-Proseminar
+290,00 €
ZUSÄTZLICHE ANGEBOTE
e-Learning: Stability Testing in the ICH Region
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
e-Learning: CTD Module 3
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
Veranstaltung - 1.890,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnehmergebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation zum Download sowie ein Zertifikat.
Optionales Online-Proseminar (17. April 2023): € 290,- zzgl. MwSt.
Lehrgang (18.- 19. April 2023): € 1.890,- zzgl. MwSt.
Lehrgang + Workshop (18. - 20. April 2023): € 2.590,- zzgl. MwSt.
OPTIONEN
Tag 1 + Tag 2
+0,00 €
Tag 1 + 2 + 3
+700,00 €
Online-Proseminar
+290,00 €
ZUSÄTZLICHE ANGEBOTE
e-Learning: Stability Testing in the ICH Region
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
e-Learning: CTD Module 3
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de
Der Online-Kompaktlehrgang für CMC-Manager in Regulatory Affairs. Fokus chemisch definierte Produkte, Biologics werden in einem separaten Online-Seminar adressiert (siehe Seminarempfehlung).
Das Proseminar bereitet Sie auf die fachspezifische Terminologie und die Rolle des CMC-Managers vor. Sie erlangen grundlegendes Basiswissen.
An Tag 1 erhalten Sie einen Überblick über die essentiellen Daten für Modul 3 sowie strategische Tipps für Ihr CMC Writing. Sie können gute von schlechten Daten unterscheiden, ggf. erforderliche Maßnahmen einleiten und Mängel im Dossier vermeiden.
An Tag 2 zeigen Ihnen unsere Experten welche Qualitätsdaten, abhängig vom Entwicklungsstatus, erforderlich sind. Sie kennen CMC-relevante Qualitäts- und Produktionsaspekte und können qualitätsbezogene Änderungen nach der Zulassung einordnen.
Am Workshoptag erarbeiten Sie Strategien für das Erstellen des CMC-Dossiers, den Umgang mit kritischen Daten und die Aktualisierung des CMC-Parts mittels Variation nach Qualitätsänderung.
Der Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte der Pharmaindustrie, die
Marcus Savsek
Kaffeepause
Dr. Matthias Kühnle
Mittagspause
Fortsetzung: Modul 3: Aufbau, Inhalte, Erstellung
Kaffeepause
Marcus Savsek
Wrap-up und Abschlussdiskussion
Ende 1. Lehrgangstag
Dr. Tobias Zahn
Kaffeepause
Dr. Mónica Unger-Bady
Mittagspause
Dr. Christina Juli
Kaffeepause
Fortsetzung: Post-approval/Maintenance: Qualitätsdaten und die regulatorischen Konsequenzen
Dr. Christina Juli
Beginn 3. Tag
Dr. Tobias Zahn
Kaffeepause
Fortsetzung: Workshop 1: Modul 3: Praxisbeispiele
Mittagspause
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai & Dr. Mónica Unger-Bady
Kaffeepause
Fortsetzung: Workshop 2: Änderungen im CMC-Bereich: Konsequenzen für die Zulassung
Ende des Lehrgangs
Sie möchten mehr? Dann belegen Sie gleich unseren modularen Qualifikationslehrgang zum CMC-Specialist.
Das Konzept:
Sie wünschen sich einen Überblick über die
aktuellen Anforderungen an Qualitätsdaten
für Biologics?
Besuchen Sie unser englischsprachiges
Seminar:
"CMC for Biologicals"
am 5. Mai 2023
Weitere Details finden Sie auf unserer
Website mit dem Webcode: 23052451 oder
sprechen Sie uns an!
Das Proseminar wird als Einzelcoaching angeboten, um Sie als Einsteiger persönlich für die Lehrgangstage abzuholen: Maßgeschneidert auf Ihre Vorkenntnisse.
Sie erlernen zulassungsrelevante Grundbegriffe und CMC-Essentials, um den Themen an den weiteren Veranstaltungstagen sicher folgen zu können.
Sie wünschen sich ein Einzelcoaching mit anderem Fokus?
Wir setzen dieses Konzept gerne auch zu anderen Themen, z.B. Variations, Schnittstellenmanagement, etc., um. Sprechen Sie uns an!
17. April 2023 ab 10:30 Uhr. Einzelcoaching jeweils ca. 50 Minuten, Beginn zu jeder halben Stunde
CMC-Basiswissen (individuell)
Dr. Mónica Unger-Bady
Gesamteindruck: 100 % unserer Teilnehmer haben den Gesamteindruck mit der Note Gut oder Sehr gut bewertet (Dezember 2020)
Der Online-Kurs gibt Ihnen einen Überblick über die Zulassung von Medizinprodukten in wichtigen Weltmärkten: Regulatoris...
Das Seminar zu den aktuellen Anforderungen an Kennzeichnung/Labelling, Unique Device Identification und Produktinformati...
In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege mög...
Wie werden die aktuellen GDP-Anforderungen in die Praxis umgesetzt? In unserem Seminar & Workshop erhalten Sie pragmatis...
Die Entwicklung Ihrer DiGA ist abgeschlossen und im nächsten Schritt geht es um die Vermarktung des Produkts? In diesem ...
This whitepaper describes the principles of post-approval change management protocols (PACMP) and the related guideline ...
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Unsere modularen Qualifikationslehrgänge Top Seminare, flexible Auswahl und Kostenersparnis.
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