2022-12-10 2023-10-11 , online online, 1.890,- € zzgl. MwSt. Jürgen Ortlepp https://www.forum-institut.de/seminar/23102150-gmp-gdp-auditor/referenten/23/23_10/23102150-lehrgang-pharma-online-gmp-auditor_ortlepp-juergen.jpg GMP-/GDP-Auditor

DIE Online-Weiterbildung zum zertifizierten GMP-Auditor!

Themen
  • Erwartungen eines Inspektors an die Planung, Durchführung und Dokumentation eines GMP-Audits
  • Gute Auditpraxis: Vom Auditplan bis zur erfolgreichen Audit-Durchführung
  • Risikobasierte Auditplanung im GMP-Bereich
  • Häufige "Findings" bei Audits gekonnt umschiffen
  • Wenn etwas beim Audit schief läuft - Kommunikations- und Deeskalationsstrategien


Wer sollte teilnehmen?
Dieser Online-Lehrgang richtet sich an die pharmazeutische Industrie. Insbesondere sind Fach- und Führungskräfte angesprochen, die die Funktion eines GMP-Auditors anstreben oder diese neu erworben haben um GMP-Audits zu planen und durchzuführen.

GMP-Grundkenntnisse sind vorausgesetzt.
Ziel des Online-Lehrgangs
Was sind die Schlüssel zu einem erfolgreichen Audit? Eine gute Planung und Vorbereitung, eine reibungslose Durchführung und schließlich eine zeitnahe Nachverfolgung. Bringen Sie sich in den zwei Lehrgangstagen auf den aktuellsten Stand hinsichtlich

  • gesetzlicher Vorgaben, Richtlinien sowie Empfehlungen für Audits (Mock-Audits) und Selbstinspektionen
  • nötiger Kenntnisse und Werkzeuge, um ein Audit im Bereich GMP zu planen und durchzuführen
  • des Maßnahmenkatalogs, bei der Nachbearbeitung eines Audits
Ihr Nutzen

  • Sie kennen die regulatorischen Anforderungen an Audits im GMP-Bereich
  • Sie kennen die Anforderungen von Inspektoren an die Planung, Durchführung und Dokumentation von GMP-Audits
  • Sie können Audits und Selbstinspektionen im GMP-Bereich planen, vorbereiten, erfolgreiche durchführen, dokumentieren und nachbereiten
  • Sie können vorhandene Ressourcen für Audits richtig einsetzen und sich individuelle Checklisten erstellen
  • Sie können CAPA-Maßnahmen ableiten und diese zeitnah nachverfolgen
  • Sie eignen sich Kenntnisse an und erlernen Tools, um ergebnisorientiert zu auditieren
  • Sie kennen die häufigsten Findings, die bei GMP-Audits auftreten können, und wissen, wie Sie diesen Mängeln im eigenen Betrieb vorbeugen

Online-Lehrgang - GMP-Audito

Der Lehrgang mit Tiefgang: GMP-/GDP-Auditor

Modul: GMP-Auditor

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Das wichtigste zum Thema GMP-Audits an zwei Tagen
  • Seit Jahren top bewertet
  • Exzellente Referenten
  • Lehrgangskombination möglich
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23102150

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Alles auf einen Blick

Termin

10. - 11.10.2023

10. - 11.10.2023

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr 2. Tag: 09...

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr 2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Veranstaltungsort

online

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Ihre Kontaktperson

Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-650
e.eckert@forum-institut.de

Details

DIE Online-Weiterbildung zum zertifizierten GMP-Auditor!

Themen

  • Erwartungen eines Inspektors an die Planung, Durchführung und Dokumentation eines GMP-Audits
  • Gute Auditpraxis: Vom Auditplan bis zur erfolgreichen Audit-Durchführung
  • Risikobasierte Auditplanung im GMP-Bereich
  • Häufige "Findings" bei Audits gekonnt umschiffen
  • Wenn etwas beim Audit schief läuft - Kommunikations- und Deeskalationsstrategien


Wer sollte teilnehmen?
Dieser Online-Lehrgang richtet sich an die pharmazeutische Industrie. Insbesondere sind Fach- und Führungskräfte angesprochen, die die Funktion eines GMP-Auditors anstreben oder diese neu erworben haben um GMP-Audits zu planen und durchzuführen.

GMP-Grundkenntnisse sind vorausgesetzt.

Ziel des Online-Lehrgangs

Was sind die Schlüssel zu einem erfolgreichen Audit? Eine gute Planung und Vorbereitung, eine reibungslose Durchführung und schließlich eine zeitnahe Nachverfolgung. Bringen Sie sich in den zwei Lehrgangstagen auf den aktuellsten Stand hinsichtlich

  • gesetzlicher Vorgaben, Richtlinien sowie Empfehlungen für Audits (Mock-Audits) und Selbstinspektionen
  • nötiger Kenntnisse und Werkzeuge, um ein Audit im Bereich GMP zu planen und durchzuführen
  • des Maßnahmenkatalogs, bei der Nachbearbeitung eines Audits

Ihr Nutzen

  • Sie kennen die regulatorischen Anforderungen an Audits im GMP-Bereich
  • Sie kennen die Anforderungen von Inspektoren an die Planung, Durchführung und Dokumentation von GMP-Audits
  • Sie können Audits und Selbstinspektionen im GMP-Bereich planen, vorbereiten, erfolgreiche durchführen, dokumentieren und nachbereiten
  • Sie können vorhandene Ressourcen für Audits richtig einsetzen und sich individuelle Checklisten erstellen
  • Sie können CAPA-Maßnahmen ableiten und diese zeitnah nachverfolgen
  • Sie eignen sich Kenntnisse an und erlernen Tools, um ergebnisorientiert zu auditieren
  • Sie kennen die häufigsten Findings, die bei GMP-Audits auftreten können, und wissen, wie Sie diesen Mängeln im eigenen Betrieb vorbeugen

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr 2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr

08:55 Uhr

Programm 1. Tag

09:00 bis 09:15 Uhr Vorstellungsrunde


09:15 bis 10:30 Uhr

Dr. Franz Schönfeld

Regulatorischer Rahmen
  • AMWHV und EU-GMP-Leitfaden
  • Lieferantenaudits- und Selbstinspektionen; Third Party Audits

10:30 bis 10:45 Uhr Kaffeepause


10:45 bis 12:00 Uhr

Dr. Franz Schönfeld

Behördeninspektion: Erwartungen eines Inspektors an die Planung, Durchführung und Dokumentation eines Audits
  • Behördeninterne Leitlinien; Arbeitshilfen
  • Erfahrungen aus Behördenaudits

12:00 bis 12:45 Uhr

Jürgen Ortlepp

Vorbereitung Ihres Audits
  • Auditgegenstand und -anlass
    • Selbst- und Behördeninspektion
    • Lieferanten- oder Herstelleraudit
    • Arzneimittel, Wirkstoffe, Hilfsstoffe
  • Auditstrategie & risikobasierte Planung

12:45 bis 13:45 Uhr Mittagspause


13:45 bis 14:15 Uhr

Jürgen Ortlepp

Auditieren heißt Führen - die Auditorpersönlichkeit und die Auditstrategie
  • Ermitteln Sie das Profil Ihrer "Auditpersönlichkeit" und leiten sie daraus Ihre ganz individuelle Auditstrategie ab

14:15 bis 15:30 Uhr

Jürgen Ortlepp

Vom Auditplan bis zur erfolg- reichen Auditdurchführung
  • Auditplanung
    • Erstellung: Auditplan & -checkliste
    • Interne Kommunikation/Feinplanung
    • Ressourcenplanung & Pufferzeiten
  • Auditdurchführung
    • Muss- und Sollprüfpunkte
    • Klassifzierung von Auditfindings
    • Umgang mit schwierigen Situationen

15:30 bis 15:45 Uhr Kaffeepause


15:45 bis 17:30 Uhr

Jürgen Ortlepp

Workshop: Auditplan und Auditcheckliste
  • In Kleingruppen verfassen Sie selbstständigeinen Auditplan sowie Ihre persönlicheCheckliste für das Audit anhand von Beispielen aus der Praxis.

17:30 Uhr Ende des 1. Tages


08:55 Uhr

Programm 2. Tag

09:00 bis 09:45 Uhr

Jürgen Ortlepp

Häufige "Findings" bei Audits
  • Gibt es "Dauerbrenner"?

09:45 bis 10:45 Uhr

Jürgen Ortlepp

Dokumentation und Nachbereitung des Audits
  • Zielgerichtetes und schlankes Dokumentieren während des Audits
  • Realistischer Maßnahmenplan
  • Monitoring & Wirksamkeitsüberprüfung
  • Das Auditzertifikat
  • Der Kontakt zur Führungsebene

10:45 bis 11:00 Uhr Kaffeepause


11:00 bis 12:00 Uhr

Jürgen Ortlepp

Kommunikations- und Deeskalationsstrategien
  • Effektive Fragetechniken
  • Aktives Zuhören
  • Kommunikation im Audit
  • Kommunikative Transaktionen
  • "Giftschränkchen" in der Auditkommunikation

12:00 bis 13:00 Uhr Mittagspause


13:00 bis 15:15 Uhr

Jürgen Ortlepp

Workshop: Verfeinern Sie Ihre Kommunikationstechniken in einer realen Auditsituation!

15:15 bis 15:30 Uhr Kaffeepause


15:30 bis 16:45 Uhr

Jürgen Ortlepp

Workshop: Auditieren Sie selbstständig auf Basis einer realistischen Fallstudie!

16:45 bis 17:00 Uhr

Feedbackrunde

17:00 Uhr Ende des Lehrgangs


Workshops

Learning Snack



Unser Partner

StoffR - Zeitschrift für Stoffrecht

Seit 2004 setzt sich die Zeitschrift für Stoffrecht - StoffR mit diesem komplexen Rechtsgebiet auseinander - vom Pflanzenschutzmittelrecht über das Lebens- und Futtermittelrecht, Arzneimittelrecht bis hin zum Kosmetikrecht und dem bedeutenden Thema REACH.



Zusatzinformationen

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Zertifikat und Besonderheiten

Das Besondere unseres Lehrgangs: Sie können das Lehrgangsmodul 1 "Der GMP-Auditor" mit dem Lehrgangsmodul 2 "Der GDP-Auditor" kombinieren. Nach dem Lehrgang haben Sie sowohl im GMP-Modul 1 als auch im GDP-Modul 2 die Möglichkeit eines schriftlichen Tests. Nach erfolgreichem Abschluss erhalten Sie eine Bestätigung als "Zert. Fachauditor für Good Manufacturing Practice von Arzneimitteln" bzw. als "Zert. Fachauditor für Good Distribution Practice von Arzneimitteln" welches von dem FORUM Institut für Management ausgestellt wird.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

Gesamtnote aller Bewertungen aus 2022

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = Hervorragend

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Weiterführend

Lehrgangskombination zum Sonderpreis

Bei gleichzeitiger Buchung des Moduls GMP-Auditor und des Moduls GDP-Auditor sparen Sie € 300,-!

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GRATIS: PreMeeting

So starten Sie als Teilnehmer*in perfekt vorbereitet in Ihre Online-Weiterbildung.

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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen


Effektiv, praxisnah, sofort verwendbar.


Alles sehr gut. Alle Erwartungen erfüllt.


Durch die Veranstaltung konnte ich mir nützliches Wissen aneignen und bereits vorhandenes Wissen wiederholt einprägen und fühle mich sicherer.


Ich konnte lernen, wie man als Auditor auf bestimmte Situationen reagieren kann.


Sehr professionelle Referenten. Guter Einblick und Einstieg als Auditor.


Flexibilität bei Nachfragen und Diskussionswunsch; für Einsteiger wie für alte Hasen gleichermaßen gut geeignet.