2023-11-07 2023-11-07 , online online, 1.250,- € zzgl. MwSt. Dr. Jochen Kirschbaum https://www.forum-institut.de/seminar/23112461-update-methodenvalidierung-transfer-analytischer-methoden/referenten/23/23_11/23112461-online-seminar-methodenvalidierunganalysemethode_kirschbaum-jochen.jpg Update: Methodenvalidierung & Transfer analytischer Methoden

Das Update zu Methodenvalidierung und Analysentransfer. Diskutieren Sie im Online-Seminar mit unseren Experten aus der Praxis aktuelle Herausforderungen im Rahmen der Methodenvalidierung und des Analysentransfers.

Themen
  • Diese regulatorischen Rahmenbedingungen müssen Sie kennen
  • Akzeptanzkriterien bei Validierungen
  • Bedeutung und Interpretation von Abweichungen
  • So kontrollieren Sie den Erfolg des Methodentransfers und vermeiden typische Fehler
  • Statistik-Know-how für Ihre Methodenvalidierung


Wer sollte teilnehmen?
Sie sind Laborleiter*in und möchten sich über die aktuellen Herausforderungen in Sachen Methodenvalidierung und Transfer mit Branchenexperten und -kollegen austauschen?

Sie sind erfahrene*r Labormitarbeiter*in und möchten sich ein Update im Hinblick auf die aktuellen Arbeitspraktiken verschaffen?

Dann ist dieses Seminar für Sie konzipiert!

Insbesondere Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen F&E, Qualitätskontrolle und Analytik sind angesprochen.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar gibt Ihnen eine Plattform, um aktuelle Herausforderungen im Rahmen der Methodenvalidierung und des Analysentransfers mit Experten zu diskutieren.

Der Fokus liegt dabei auf chemischen Substanzen. Auf Methoden für Substanzen biochemischen und mikrobiologischen Ursprungs wird nicht eingegangen.

Nach dem Seminar kennen Sie die regulatorischen Anforderungen in der EU und in den USA und Sie haben sich zu den Akzeptanzkriterien in Sachen Methodenvalidierung und Analysentransfer ausgetauscht. Die Bedeutung und Interpretation von Abweichungen wurden Ihnen anhand von Beispielen erläutert. Zudem sind Sie für typische Fehler beim Methodentransfer sensibilisiert.
Der Exkurs in die Statistik gibt Ihnen Aufschluss darüber, welche Analysedaten wie ausgewertet werden.
Ihr Nutzen

  • Nach dem Seminar kennen Sie Akzeptanzkriterien bei der Methodenvalidierung, -verifizierung und dem Methodentransfer.
  • Sie haben statistisches Grundwissen zur Auswertung von Analysedaten.
  • Sie können häufige Fehler beim Methodentransfer vermeiden.

Online-Seminar Pharma - Methodenvalidierung/Analysemethode

Update: Methodenvalidierung & Transfer analytischer Methoden

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Exzellente Referenten
  • Das wichtigste an einem Tag
  • Praxistipps zur direkten Umsetzung
  • Online-Weiterbildung: Modern, flexibel, interaktiv
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

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Alles auf einen Blick

Termin

07.11.2023

07.11.2023

Zeitraum

09:00 - 18:00 Uhr - Online-SeminarEi...

09:00 - 18:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Das Update zu Methodenvalidierung und Analysentransfer. Diskutieren Sie im Online-Seminar mit unseren Experten aus der Praxis aktuelle Herausforderungen im Rahmen der Methodenvalidierung und des Analysentransfers.

Themen

  • Diese regulatorischen Rahmenbedingungen müssen Sie kennen
  • Akzeptanzkriterien bei Validierungen
  • Bedeutung und Interpretation von Abweichungen
  • So kontrollieren Sie den Erfolg des Methodentransfers und vermeiden typische Fehler
  • Statistik-Know-how für Ihre Methodenvalidierung


Wer sollte teilnehmen?
Sie sind Laborleiter*in und möchten sich über die aktuellen Herausforderungen in Sachen Methodenvalidierung und Transfer mit Branchenexperten und -kollegen austauschen?

Sie sind erfahrene*r Labormitarbeiter*in und möchten sich ein Update im Hinblick auf die aktuellen Arbeitspraktiken verschaffen?

Dann ist dieses Seminar für Sie konzipiert!

Insbesondere Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen F&E, Qualitätskontrolle und Analytik sind angesprochen.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar gibt Ihnen eine Plattform, um aktuelle Herausforderungen im Rahmen der Methodenvalidierung und des Analysentransfers mit Experten zu diskutieren.

Der Fokus liegt dabei auf chemischen Substanzen. Auf Methoden für Substanzen biochemischen und mikrobiologischen Ursprungs wird nicht eingegangen.

Nach dem Seminar kennen Sie die regulatorischen Anforderungen in der EU und in den USA und Sie haben sich zu den Akzeptanzkriterien in Sachen Methodenvalidierung und Analysentransfer ausgetauscht. Die Bedeutung und Interpretation von Abweichungen wurden Ihnen anhand von Beispielen erläutert. Zudem sind Sie für typische Fehler beim Methodentransfer sensibilisiert.
Der Exkurs in die Statistik gibt Ihnen Aufschluss darüber, welche Analysedaten wie ausgewertet werden.

Ihr Nutzen

  • Nach dem Seminar kennen Sie Akzeptanzkriterien bei der Methodenvalidierung, -verifizierung und dem Methodentransfer.
  • Sie haben statistisches Grundwissen zur Auswertung von Analysedaten.
  • Sie können häufige Fehler beim Methodentransfer vermeiden.

Programm

09:00 - 18:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 Uhr Begrüßung, Erwartungen, Vorstellung


09:15 Uhr

Dr. Jochen Kirschbaum

Regulatorischer Rahmen
  • AMG, AMWHV, IPSE, EU-GMP-Leitfaden
  • ICH, WHO-Guideline, USP, EP
  • FDA-Richtlinien

10:15 Uhr Kaffeepause


10:30 Uhr

Dr. Jochen Kirschbaum

Akzeptanzkriterien bei Validierungen
  • Validierungsumfang
  • Anforderungen an Kenngrößen Bestimmungsgrenze, Linearität Präzision, Richtigkeit, Wiederfindung Robustheit, Selektivität
  • Dokumentation: Validierungsplan/ -bericht; Verifizierung von Pharma-kopöe-Methoden
  • Anforderungen bei Inspektionen

12:15 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

Dr. Jochen Kirschbaum

Abweichungen
  • Methodenvalidierung und -transfer Charakterisierung, Klassifizierung, Risikobewertung von Abweichungen Bedeutung und Interpretation Abweichungs-/CAPA-Management Dokumentation

14:00 Uhr

Marc Schuwerack

Statistische Aspekte bei der Validierung analytischer Methoden
  • Welche Analysedaten werden wie statistisch ausgewertet? Linearität, Präzision und Richtigkeit

15:45 Uhr Kaffeepause


16:00 Uhr

Dr. Emmanuel Bey

Setup, Akzeptanzkriterien und Erfolgskontrolle beim Transfer analytischer Methoden (TAP)
  • Auswahl eines geeigneten Empfängerlabors
  • Was müssen beide Seiten beachten?
  • Vorbereitungen zum Transfer, Transferteam
  • Transferplan und Transferbericht
  • Abweichungen während eines Transfers
  • Parameter zur Erfolgskontrolle (anhand von Beispielen)
  • Häufige Fehler
  • Häufige Fragen (z. B. Kann man auf den Transfer verzichten?)

17:45 Uhr Recap und offene Fragen


18:00 Uhr Ende des Online-Seminars


Zusatzinformationen

Individuelle Fragen

Sie haben individuelle Fragen rund um das Thema Methodenvalidierung und -transfer? Gerne können Sie diese bis eine Woche vor der Veranstaltung an b.wessels@forum-institut.de senden. Unsere Experten werden gerne im Verlauf des Seminars darauf eingehen.

So funktionieren unsere Online-Veranstaltungen

  • Unsere Online-Veranstaltungen finden live und interaktiv im Learning Space statt. Dort finden Sie ebenfalls sämtliche Unterlagen, das Programm und die Liste der Teilnehmenden.
  • Zugang zum Learning Space erhalten Sie mit Ihrem Account für das Kundenportal.
  • Das Gratis PreMeeting bereitet Sie optimal vor, um eventuelle technische Hürden vorab auszuräumen.
  • Eine durchgehende Betreuung während der Online-Veranstaltung garantiert ein optimales Weiterbildungserlebnis.

Interaktives Online-Format

Sie möchten sich in den Pausen oder nach Ende des Seminars mit den Referenten bzw. den Branchenkollegen zu einem persönlichen Gespräch im "privaten Raum" treffen? Sprechen Sie uns während der Veranstaltung darauf an.

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

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Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % unserer Teilnehmer haben den Gesamteindruck mit der Note Gut oder Sehr gut bewertet (Juli 2018)

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Weiterführend

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Unser Qualitätsversprechen

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Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimmen Juli 2018
Sehr informativ, interessant und hilfreich aber auch sehr theoretisch.

Anne-Katrin Lichtenberg

Ciech Soda Deutschland GmbH & Co.KG


Informativ, in bestimmten Sachen hilfreich.

Jacqueline Wenzel

Ciech Soda Deutschland GmbH & Co.KG


Guter Überblick über die momentanen Anforderungen bei Validierungen und welche Aspekte bei einem Transfer beachtet werden sollten.


Kurzer, knapper und informativer Gesamtüberblick.

Jana Vogt

Celonic Deutschland GmbH & Co. KG