2024-07-04 2024-07-04 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Susan Kober https://www.forum-institut.de/seminar/24072600-produktinformationstexte-auf-dem-aktuellsten-stand-halten/referenten/24/24_07/24072600-seminarproduktinformationstexte-auf-dem-aktuellsten-stand-halten_kober-susan.jpg Produktinformationstexte auf dem aktuellsten Stand halten

Dieses Online-Seminar informiert Sie über Ihre Aktualisierungspflichten bei SmPC und Packungsbeilage und die behördliche Überwachung in Inspektionen (Pharmakovigilanz und GMP).

Themen
  • Anpassungsnotwendigkeiten aufgrund von PV-Vorgaben
  • Anpassungen aufgrund von Produktänderungen
  • Überwachung safetybezogener Änderungen in SmPC und PL
  • Überwachung der Produktinformation durch die Landesbehörden
  • Erfahrungen aus GMP-Inspektionen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter*innen pharmazeutischer Unternehmen, die Produktinformationstexte erstellen, bearbeiten oder im Packaging nutzen. Insbesondere Mitarbeiter*innen der Abteilungen

  • Labelling/Regulatory Affairs
  • Verpackung/Produktion
  • Arzneimittelsicherheit

werden vom Austausch mit den Referent*innen profitieren.
Ziel der Veranstaltung
Fehlerhafte Produktinformationstexte können bis zum kompletten Chargenrückruf führen.

Dieses Online-Seminar adressiert sowohl die Aktualisierungspflichten bei SmPC und Packungsbeilage als auch die behördliche Überwachung auf Landes- und Bundesebene.

Nach Seminarende wissen Sie, wann Sie die Produktinformationstexte wie aktualisieren, kennen die Trigger der Aktualisierungspflicht und wissen, worauf Sie in der behördlichen Überwachung achten müssen.
Ihr Nutzen

  • Alles was Sie zur Aktualisierungspflicht für Produktinformationstexte wissen müssen
  • Experten aus Behörden und Industrie werden Sie bestens weiterbilden
  • Empfehlungen, wie Sie sich optimal mit angrenzenden Abteilungen abstimmen
  • Mit vielen Praxis-Tipps aus GMP-Inspektionen

Seminar Produktinformationstexte
auf dem aktuellsten Stand halten

Produktinformationstexte auf dem aktuellsten Stand halten

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Industrie- und behördliche Expertise
  • PV- und GMP-Themen adressiert
  • Safetybezogene Änderungen in SmPC und PL beleuchtet
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24072600

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

04.07.2024

04.07.2024

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Rebekka Bitsch
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-565
r.bitsch@forum-institut.de

Details

Dieses Online-Seminar informiert Sie über Ihre Aktualisierungspflichten bei SmPC und Packungsbeilage und die behördliche Überwachung in Inspektionen (Pharmakovigilanz und GMP).

Themen

  • Anpassungsnotwendigkeiten aufgrund von PV-Vorgaben
  • Anpassungen aufgrund von Produktänderungen
  • Überwachung safetybezogener Änderungen in SmPC und PL
  • Überwachung der Produktinformation durch die Landesbehörden
  • Erfahrungen aus GMP-Inspektionen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter*innen pharmazeutischer Unternehmen, die Produktinformationstexte erstellen, bearbeiten oder im Packaging nutzen. Insbesondere Mitarbeiter*innen der Abteilungen

  • Labelling/Regulatory Affairs
  • Verpackung/Produktion
  • Arzneimittelsicherheit

werden vom Austausch mit den Referent*innen profitieren.

Ziel der Veranstaltung

Fehlerhafte Produktinformationstexte können bis zum kompletten Chargenrückruf führen.

Dieses Online-Seminar adressiert sowohl die Aktualisierungspflichten bei SmPC und Packungsbeilage als auch die behördliche Überwachung auf Landes- und Bundesebene.

Nach Seminarende wissen Sie, wann Sie die Produktinformationstexte wie aktualisieren, kennen die Trigger der Aktualisierungspflicht und wissen, worauf Sie in der behördlichen Überwachung achten müssen.

Ihr Nutzen

  • Alles was Sie zur Aktualisierungspflicht für Produktinformationstexte wissen müssen
  • Experten aus Behörden und Industrie werden Sie bestens weiterbilden
  • Empfehlungen, wie Sie sich optimal mit angrenzenden Abteilungen abstimmen
  • Mit vielen Praxis-Tipps aus GMP-Inspektionen

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

09:00 bis 09:15 Uhr Begrüßung und technisches Warm-up


09:15 bis 10:15 Uhr

Dr. Susan Kober

Aktualisierungspflichten von SmPC und Packungsbeilage - die regulato-rischen Fakten sowie To-dos des MAH
  • Anpassungen aufgrund von Produktänderungen
  • Safetybezogene Anpassungen -Signale und die To-dos inRegulatory Affairs/im Labelling
  • Abstimmung mit den angrenzenden Abteilungen

10:15 bis 10:25 Uhr Kurze Pause


10:25 bis 11:55 Uhr

Dr. Susan Kober

Anpassung von SmPC und Packungsbeilage - Variation-Management

11:55 bis 12:15 Uhr Interaktive Vitalpause


12:15 bis 13:00 Uhr

Dr. Nils Lilienthal

Aktualisierungspflicht für Produktinformationstexte - der regulatorische Rahmen
  • Anpassungsnotwendigkeiten aufgrund europäischer PV-Vorgaben, Produktänderungen etc.
  • Mitteilungspflichten an die zuständige Behörde
  • Austausch unter den Behörden

13:00 bis 13:45 Uhr Mittagspause


13:45 bis 15:00 Uhr

Dr. Nils Lilienthal

Überwachung der safetybezogenen Änderungen in SmPC und Packungsbeilage
  • Re-evaluation des Risiko-Nutzen-Verhältnisses durch das PRAC und die Konsequenzen für das Labelling
  • Melde- und Umsetzungsfristen bei Safety-Variations
  • Produktinformationstexte bei Inspektionen

15:00 bis 15:30 Uhr Interaktive Vitalpause


15:30 bis 16:30 Uhr

Dr. Gabriele Wanninger

Produktinformationstexte - im Fokus der Überwachung?
  • Überwachung der Produktinformation durch die Landesbehörden
  • Schnittstelle Bundesoberbehörden/Landesbehörden
  • Erfahrungen aus GMP-Inspektionen

16:30 bis 17:00 Uhr Abschlussdiskussion


17:00 Uhr Seminarende


Ihr Nutzen

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.

Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Juni 2023)

Gesamteindruck: 75 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Juni 2023)

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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.

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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Teilnehmerstimmen

Da ich noch recht frisch in der Branche bin, ging es mir im Grunde darum, mein Grundlagenwissen zu festigen. Ich konnte aus der heutigen Veranstaltung viel mitnehmen.

21.06.2023

Gut: Konkrete Beispiele, Beispiele aus Inspektionen, Schaubilder über Abläufe und Fristen

21.06.2023

Die Veranstaltung war informativ und hat sich gelohnt.

21.06.2023

Sehr gut und auf jeden Fall praxisrelevant. Habe für die tägliche Arbeit viel mitgenommen.

21.06.2023