2023-12-09 2024-07-10 , online online, 1.890,- € zzgl. MwSt. Mariela Becker, M.D.R.A. https://www.forum-institut.de/seminar/24072601-qualitaetsbedingte-variations/referenten/24/24_07/24072601-online-seminar-pharma-qualitaetsbedingte-variations_becker,-mdra-mariela.jpg Qualitätsbedingte Variations

Welche Änderung in Analytik und Herstellung bedingt welchen Typ Änderungsanzeige? Online-Seminar zur Klassifizierung und Einreichung von Variations mit praktischen Beispielen und Workshop.

Themen des virtuellen Seminars
  • Die Variation Regulation
  • Variationstypen, Zeitpläne, Besonderheiten
  • Klassifizierung, Grouping und Worksharing
  • eAF und PLM-Portal - wie gelingt die elektronische Einreichung reibungslos?
  • Praktische Übungen zu konkreten Variation-Tatbeständen festigen Ihr Wissen!


Wer sollte teilnehmen?
Seminar und Workshop richten sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die Qualitätsänderungen regulatorisch begleiten.

Insbesondere Mitarbeitende der Abteilungen
  • Arzneimittelzulassung
  • Herstellung/Produktion
  • Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle werden vom Seminar profitieren.
Ziel des Online-Seminars
Seminar und Workshop thematisieren die verschiedenen CMC-Änderungen und deren regulatorische Konsequenzen.

An Tag 1 werden mögliche Änderungstatbestände vor dem Hintergrund der Variation Regulation besprochen.

An Tag 2 werden in Case Studies konkrete Änderungstatbestände analysiert sowie die Variation-Einreichung im eCTD-Format inkl. Nutzung des eAF thematisiert.

Zum tieferen Verständnis und der Lernkontrolle erarbeiten die Teilnehmenden dabei in Kleingruppen konkrete Variation-Fälle.

Nach dem Seminar sind die Teilnehmenden in der Lage, qualitätsbezogene Variations korrekt zu klassifizieren und einzureichen.
Ihr Nutzen

In diesem Seminar mit Praxisworkshop lernen Sie

  • die Grundlagen des Variationsystems.
  • Variations korrekt zu klassifizieren, auch anhand von Fallbeispielen.
  • die Vorteile von Grouping und Worksharing zu nutzen.
  • Variations im eAF/PLM-Portal reibungslos einzureichen.

Seminar Pharma: Qualitätsbedingte Variations

Qualitätsbedingte Variations

Mit vielen Fallbeispielen zu Qualitätsänderungen und der Einreichung via PLM-Portal

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Variation-Einreichung via eCTD/eAF
  • Inkl. praktischen Übungen zu Variation-Tatbeständen
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24072601

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Alles auf einen Blick

Termin

09. - 10.07.2024

09. - 10.07.2024

Zeitraum

1. Tag von 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

1. Tag von 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Rebekka Bitsch
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-565
r.bitsch@forum-institut.de

Details

Welche Änderung in Analytik und Herstellung bedingt welchen Typ Änderungsanzeige? Online-Seminar zur Klassifizierung und Einreichung von Variations mit praktischen Beispielen und Workshop.

Themen des virtuellen Seminars

  • Die Variation Regulation
  • Variationstypen, Zeitpläne, Besonderheiten
  • Klassifizierung, Grouping und Worksharing
  • eAF und PLM-Portal - wie gelingt die elektronische Einreichung reibungslos?
  • Praktische Übungen zu konkreten Variation-Tatbeständen festigen Ihr Wissen!


Wer sollte teilnehmen?
Seminar und Workshop richten sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die Qualitätsänderungen regulatorisch begleiten.

Insbesondere Mitarbeitende der Abteilungen
  • Arzneimittelzulassung
  • Herstellung/Produktion
  • Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle werden vom Seminar profitieren.

Ziel des Online-Seminars

Seminar und Workshop thematisieren die verschiedenen CMC-Änderungen und deren regulatorische Konsequenzen.

An Tag 1 werden mögliche Änderungstatbestände vor dem Hintergrund der Variation Regulation besprochen.

An Tag 2 werden in Case Studies konkrete Änderungstatbestände analysiert sowie die Variation-Einreichung im eCTD-Format inkl. Nutzung des eAF thematisiert.

Zum tieferen Verständnis und der Lernkontrolle erarbeiten die Teilnehmenden dabei in Kleingruppen konkrete Variation-Fälle.

Nach dem Seminar sind die Teilnehmenden in der Lage, qualitätsbezogene Variations korrekt zu klassifizieren und einzureichen.

Ihr Nutzen

In diesem Seminar mit Praxisworkshop lernen Sie

  • die Grundlagen des Variationsystems.
  • Variations korrekt zu klassifizieren, auch anhand von Fallbeispielen.
  • die Vorteile von Grouping und Worksharing zu nutzen.
  • Variations im eAF/PLM-Portal reibungslos einzureichen.

Programm

1. Tag von 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

09:00 Uhr Begrüßung, Start und technisches Warm-up


09:10 Uhr

Mariela Becker, M.D.R.A.

Grundlagen der Variations-Gesetzgebung
  • Welche Grundlagen sollte man kennen?
  • DCP/MRP-Variations: Typen und Zeitpläne
  • Grouping und Worksharing
  • Rein nationale Zulassungen - was ist zu beachten?

10:45 Uhr Kurze Pause


11:00 Uhr

Dr. Cornelia Nopitsch-Mai

Änderungen im Herstellungsverfahren - Wann eine Notifizierung, wann eine Type II-Variation?
  • Änderung der Chargengröße
  • Änderungen im Herstellungsablauf
  • Änderungen an den Inprozesskontrollen

12:00 Uhr

Dr. Cornelia Nopitsch-Mai , Dr. Friederike Dethlefs

Änderungen in der Zusammensetzung des Fertigarzneimittels
  • Hilfs- und Füllstoffe/API
  • Neue Zulieferer

13:00 Uhr Mittagspause


14:00 Uhr

Dr. Cornelia Nopitsch-Mai , Dr. Friederike Dethlefs

Änderungen in der Analytik
  • Neue Zulieferer
  • Änderung: Analysenmethoden, Akzeptanzkriterien, Spezifikation

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Dr. Cornelia Nopitsch-Mai , Dr. Friederike Dethlefs

Änderung der Verpackung und Produktion
  • Verpackungsgröße
  • Änderung des Primärpackmittels
  • Änderungen am Produktionsstandort und seine Konsequenzen

17:30 Uhr Ende 1. Tag


09:00 Uhr

Dr. Cornelia Nopitsch-Mai , Dr. Friederike Dethlefs

Case studies: Produktionsbedingte Zulassungsänderungen
Die Teilnehmenden bearbeiten inKleingruppen/Breakout-Sessions konkrete Variations-Fälle und regulatorische Fragestellungen. Dies dient dem tieferen Verständnis der Materie und der Lernkontrolle. Fallbeispiele zu Änderungstatbeständen u. a. folgender Bereiche:
  • Änderungen im Herstellungsverfahren
  • Änderungen in der Zusammensetzung des Fertigarzneimittels
  • Änderungen in der Analytik
  • Änderung der Verpackung

10:30 Uhr Kurze Pause


12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Cornelia Nopitsch-Mai , Dr. Friederike Dethlefs

Fortsetzung Case Studies: Produktionsbedingte Zulassungsänderungen

14:45 Uhr Kaffeepause


15:00 Uhr

Karl-Heinz Loebel

CMC-Variations im eCTD-Format
  • eCTD: Struktur, Granularität, Hyperlinks, Meta-Daten, Life Cycle, Planung und Kompilierung
  • Technische Anforderungen an die Dokumente
  • Einreichung via CESP, EMA Gateway oder MHRA submissions (für UK)
  • Grouping und Worksharing im eCTD

16:00 Uhr

Karl-Heinz Loebel

Elektronisches Antragsformular (Variations eAF) für CMC-Variations im neuen PLM (ehemals "DADI")-Portal
  • PLM-Portal: prinzipielle Eigenschaften, aktueller Entwicklungsstand und weiterer Ausbau
  • PLM User Management
  • Schritt für Schritt: Erstellung einer CMC-Variation in PLM
  • CP Variations und das IRIS Portal

16:50 Uhr Diskussion offener Fragen


17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

e-Learning: EU Variation System and Procedures

Dieses englischsprachige e-Learning vermittelt Ihnen detaillierte Kenntnisse über die Einstufung, Gruppierung und Einreichung von Änderungen in der EU. Es umfasst sowohl verfahrenstechnische als auch inhaltliche Themen.

Nach Abschluss des e-Learnings sind Sie mit den wichtigsten Grundsätzen der Einreichung von Änderungsanträgen vertraut und haben eine gute Ausgangsbasis für Ihre Arbeit in diesem Bereich.

Bitte melden Sie sich für das Seminar "Qualitätsbedingte Variations" an, indem Sie auf '"Anmelden" oder "Buchen" klicken. Sie erhalten einen Preisnachlass von 100 €, wenn Sie auch das E-Learning buchen (die Rechnung beträgt dann 390 € + MwSt. anstelle von 490 € + MwSt.).

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

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Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Januar 2024)

Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Januar 2024)

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Weiterführend

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Teilnehmerstimmen

Die Veranstaltung ist eine sehr gute Auffrischung und sollte in Erwägung gezogen werden für Neu-/Quereinsteiger, wenn ein Termin zeitlich passend liegt.

31.01.2024

Empfehlenswert, gerade für die CMC-Kollegen

31.01.2024

Die Unterschiede der verschiedenen Verfahren wurde für DCP und NP ausführlich dargelegt. Die Variation Guideline wurde besprochen. Es gab verschiedene Tipps zu zusätzlichen Dokumenten. Es konnte ein tieferes Verständnis für das eCTD-Format (historisch, Sicht der Behörden) vermittelt werden Unerwartet und dankbar angenommen habe ich die Möglichkeit, Fragen Stellen zu können, die ggf. nur am Rande mit dem Thema zu tun hatten, mich aber aktuell bei der Arbeit im Zusammenhang mit Var. beschäftigen.

31.01.2024

Sehr gutes Seminar, großer Überblick über die Thematik in wenig Zeit. Sehr gute Unterlagen für spätere Nutzung um in der Praxis mal reinzuschauen. Frau Beckers Präsentation hat mir hier am besten gefallen, wobei ich alle Referenten sehr gut fand.

27.01.2024

Kommentar aus dem Seminar im Februar 2022: Ein großes Lob für den Inhalt und die Umsetzung des Kurses!! Es war sehr gut strukturiert und verständlich. Es hat mir großen Spaß gemacht! Würde ich jeder Zeit weiter empfehlen. (H. Kulecki)