2024-09-12 2024-09-12 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Marie-Isabel Dalügge, LL.M. https://www.forum-institut.de/seminar/24092160-arzneimittel-medizinprodukt-kombinationsprodukt/referenten/24/24_09/24092160-seminar-arzneimittel-medizinprodukt-kombinationsprodukt_daluegge,-llm-marie-isabel.jpg Arzneimittel? Medizinprodukt? Kombinationsprodukt?

Holen Sie sich in diesem praxisnahen Seminar einen umfassenden Einblick in den komplexen Themenkreis der Abgrenzung von Arzneimitteln zu Medizinprodukten bzw. Kombinationsprodukten!

Themen
  • Produktanforderungen, Rollen und Stakeholder in der MP- und AM-Welt
  • Abgrenzung, rechtliche Einordnung der Produkte und Wege im Streitfall
  • Stoffliche Medizinprodukte unter MDR? Bewertung und Argumentationsstrategien
  • Besonderheit Kombinationsprodukte
  • Die Zukunft von Borderline- und Kombiprodukten: Was kommt auf Sie zu?


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie, welche

  • die Anforderungen an ihre Produkte kennen und diese korrekt regulatorisch einordnen müssen.
  • wissen wollen, welche Verantwortlichkeiten mit der jeweiligen Kategorie-Entscheidung auf sie in der Praxis/im Produktlebenszyklus zukommen.
Ziel der Veranstaltung
Die regulatorischen Vorgaben im Arzneimittel- und Medizinproduktebereich stellen zahlreiche Herausforderungen an die Produkte. Schnell verliert man sich im "regulatorischen Dschungel".

Nutzen Sie dieses Seminar, um Antworten auf Ihre Fragen bezüglich der bestehenden Grenzbereiche zu erhalten.
Handelt es sich bei meinem Produkt um ein Kombinationsprodukt, stoffliches Medizinprodukt oder um ein sog. "Borderlineprodukt"? Welche Pflichten gehen mit der Einordnung im Produktlebenszyklus einher? Und welche Argumentationshilfen können sie zur Produkteinstufung heranziehen und nutzen?

Ziel dieses Seminars ist es, dass Ihnen die Kriterien der Produkteinstufung im Anschluss bewusst sind. Sie wissen, wie die unterschiedlichen Produktgruppen in der Praxis gehandhabt werden und welche Möglichkeiten Sie hinsichtlich eines unklaren Abgrenzungsfalls haben.
Ihr Nutzen

  • Umfassender Einblick in den komplexen Themenkreis der Abgrenzung
  • Nachvollziehbar und nachhaltig vermittelt mittels zahlreicher Fallbeispiele, die im Gedächtnis bleiben
  • Referierende aus Jurisprudenz und Praxis als umfassende Ansprechpartner für Ihre Fragen

Seminar - Arzneimittel? Medizinprodukt? Kombinationsprodukt?

Arzneimittel? Medizinprodukt? Kombinationsprodukt?

Best practices für die Zusammenarbeit von Medizintechnik und Pharma

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Abgrenzung, rechtliche Einordnung der Produkte und Praxisbeispiele
  • Referierende aus Jurisprudenz und Praxis als Ansprechpartner für Ihre Fragen
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24092160

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Alles auf einen Blick

Termin

12.09.2024

12.09.2024

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-650
e.eckert@forum-institut.de

Details

Holen Sie sich in diesem praxisnahen Seminar einen umfassenden Einblick in den komplexen Themenkreis der Abgrenzung von Arzneimitteln zu Medizinprodukten bzw. Kombinationsprodukten!

Themen

  • Produktanforderungen, Rollen und Stakeholder in der MP- und AM-Welt
  • Abgrenzung, rechtliche Einordnung der Produkte und Wege im Streitfall
  • Stoffliche Medizinprodukte unter MDR? Bewertung und Argumentationsstrategien
  • Besonderheit Kombinationsprodukte
  • Die Zukunft von Borderline- und Kombiprodukten: Was kommt auf Sie zu?


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie, welche

  • die Anforderungen an ihre Produkte kennen und diese korrekt regulatorisch einordnen müssen.
  • wissen wollen, welche Verantwortlichkeiten mit der jeweiligen Kategorie-Entscheidung auf sie in der Praxis/im Produktlebenszyklus zukommen.

Ziel der Veranstaltung

Die regulatorischen Vorgaben im Arzneimittel- und Medizinproduktebereich stellen zahlreiche Herausforderungen an die Produkte. Schnell verliert man sich im "regulatorischen Dschungel".

Nutzen Sie dieses Seminar, um Antworten auf Ihre Fragen bezüglich der bestehenden Grenzbereiche zu erhalten.
Handelt es sich bei meinem Produkt um ein Kombinationsprodukt, stoffliches Medizinprodukt oder um ein sog. "Borderlineprodukt"? Welche Pflichten gehen mit der Einordnung im Produktlebenszyklus einher? Und welche Argumentationshilfen können sie zur Produkteinstufung heranziehen und nutzen?

Ziel dieses Seminars ist es, dass Ihnen die Kriterien der Produkteinstufung im Anschluss bewusst sind. Sie wissen, wie die unterschiedlichen Produktgruppen in der Praxis gehandhabt werden und welche Möglichkeiten Sie hinsichtlich eines unklaren Abgrenzungsfalls haben.

Ihr Nutzen

  • Umfassender Einblick in den komplexen Themenkreis der Abgrenzung
  • Nachvollziehbar und nachhaltig vermittelt mittels zahlreicher Fallbeispiele, die im Gedächtnis bleiben
  • Referierende aus Jurisprudenz und Praxis als umfassende Ansprechpartner für Ihre Fragen

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

Felix Metzner

Basics & Rahmenbedingungen
  • Regulatorische Anforderungen von Medizinprodukten (MP), Arzneimittel (AM) und Kombinationsprodukten - eine Übersicht
  • Rollen und Stakeholder in der MP- und AM-Welt
    • Hersteller/Distributor/Importeur
    • Benannte Stellen/Behörden
  • Konformitätsbewertung versus Zulassung

Marie-Isabel Dalügge, Dr. Nicolas Gengenbacher

Abgrenzung (mit Fokus auf MP & AM)
  • Abgrenzung MP/AM: MDCG 2022-5
  • Wege im Streitfall
  • Juristische Einordnung
  • Fallbeispiele

Marie-Isabel Dalügge, Dr. Nicolas Gengenbacher

Stoffliche MPs unter MDR?
  • Bewertung der Formulierung
  • Argumentationsstrategien bei pflanzlichen Inhaltsstoffen
  • Anwendbarkeit von Regel 14, VO 2017/745
  • Relevante Rechtsprechung (z.B. EuGH Urteil 2023)
  • Fallbeispiele

Marie-Isabel Dalügge, Dr. Nicolas Gengenbacher, Felix Metzner

Kombinationsprodukte
  • Überblick und Einordnung
  • Produkte nach Regel 14, VO 2017/745: Konsultationsverfahren, Nachweisführung, Vorgehen bei Bestandsprodukten
  • Art. 117, VO 2017/745: Notified Body Opinion (NBOp), Klassifizierung, Verfahrensablauf
  • Beigepackte/referenzierte MPs: Anforderungen, Best practice
  • Fallbeispiele
  • Lifecycle Management von Kombinationsprodukten

Marie-Isabel Dalügge, Dr. Nicolas Gengenbacher, Felix Metzner

Zukunft von Borderline und Kombiprodukten
  • Update der EU-Arzneimittelgesetzgebung - zukünftige Herausforderungen und Chancen
  • Erfahrungsaustausch der Teilnehmenden und Referierenden

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