2024-10-23 2024-10-23 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Ralph Nussbaum https://www.forum-institut.de/seminar/24102470-bioanalytik-methodenvalidierung-und-transfer/referenten/24/24_10/24102470-seminar-pharma-bioanalytik-methodenvalidierung-und-tranfer_nussbaum-ralph.jpg Bioanalytik: Methodenvalidierung und -transfer

Validierung und Transfer bioanalytischer Methoden - Ihr Update in Sachen Regulatorik, Akzeptanzkriterien, Spezifikatione, Abweichungen und Statistik. Nutzen Sie die Möglichkeit und diskutieren Sie Ihre individuellen Herausforderungen mit unseren drei Experten!

Themen
  • Regulatorischer Rahmen, inklusive Link zur ICH Q6B
  • Akzeptanzkriterien bei Validierungen
  • Spezifikationen und Abweichungen
  • Statistische Auswertung in der Bioanalytik
  • Erfolgskontrolle beim Methodentransfer, typische Fehler vermeiden


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Labormitarbeiter*innen und -leiter*innen, die ihre Kenntnisse und Fähigkeiten in der Bioanalytik erweitern und vertiefen möchten. Es bietet die Gelegenheit, sich mit den neuesten Entwicklungen und Best Practices in der Methodenvalidierung und im Methodentransfer vertraut zu machen.

Insbesondere Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen F&E, Qualitätskontrolle und Analytik mit Fokus Bioanalytik sind angesprochen.
Ziel der Veranstaltung
Ziel des Seminars ist es, Ihnen ein tiefgreifendes Verständnis der Prinzipien und Praktiken der Methodenvalidierung und des Methodentransfers in der Bioanalytik zu vermitteln.

Im Rahmen des Seminars werden Sie mit dem regulatorischen Rahmen vertraut gemacht. Sie lernen die Akzeptanzkriterien bei Validierungen kennen und erfahren, wie sie Spezifikationen festlegen und mit Abweichungen umgehen.
Zudem erwerben Sie Kenntnisse und Fähigkeiten, um die statistische Auswertung Ihrer Analysedaten in der Bioanalytik effektiv anzuwenden.
Der Exkurs zu "Setup, Akzeptanzkriterien und Erfolgskontrolle beim Transfer analytischer Methoden (TAB)" sensibilisiert Sie für die Vermeidung typischer Fehler beim Transfer.
Ihr Nutzen

Nach dem Besuch dieses neuen Seminars mit Fokus Bioanalytik

  • kennen Sie Akzeptanzkriterien bei der Methodenvalidierung, -verifizierung und dem Methodentransfer.
  • haben Sie statistisches Grundwissen zur Auswertung von Analysedaten erhalten.
  • können Sie häufige Fehler beim Methodentransfer vermeiden.

Seminar Pharma - Bioanalytik: Methodenvalidierung und -tranfer

Bioanalytik:
Methodenvalidierung & -tranfer

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Bioanalytik: Aktuelle Anforderungen kompakt
  • Inklusive Link zur ICH Q6B
  • Handling von Spezifikationen
  • Statistik praxisotientiert angewandt
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24102470

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Alles auf einen Blick

Termin

23.10.2024

23.10.2024

Zeitraum

09:00 - 18:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 min. vor Beginn der Veranstaltung möglich

09:00 - 18:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 min. vor Beginn der Veranstaltung möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Validierung und Transfer bioanalytischer Methoden - Ihr Update in Sachen Regulatorik, Akzeptanzkriterien, Spezifikatione, Abweichungen und Statistik. Nutzen Sie die Möglichkeit und diskutieren Sie Ihre individuellen Herausforderungen mit unseren drei Experten!

Themen

  • Regulatorischer Rahmen, inklusive Link zur ICH Q6B
  • Akzeptanzkriterien bei Validierungen
  • Spezifikationen und Abweichungen
  • Statistische Auswertung in der Bioanalytik
  • Erfolgskontrolle beim Methodentransfer, typische Fehler vermeiden


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Labormitarbeiter*innen und -leiter*innen, die ihre Kenntnisse und Fähigkeiten in der Bioanalytik erweitern und vertiefen möchten. Es bietet die Gelegenheit, sich mit den neuesten Entwicklungen und Best Practices in der Methodenvalidierung und im Methodentransfer vertraut zu machen.

Insbesondere Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen F&E, Qualitätskontrolle und Analytik mit Fokus Bioanalytik sind angesprochen.

Ziel der Veranstaltung

Ziel des Seminars ist es, Ihnen ein tiefgreifendes Verständnis der Prinzipien und Praktiken der Methodenvalidierung und des Methodentransfers in der Bioanalytik zu vermitteln.

Im Rahmen des Seminars werden Sie mit dem regulatorischen Rahmen vertraut gemacht. Sie lernen die Akzeptanzkriterien bei Validierungen kennen und erfahren, wie sie Spezifikationen festlegen und mit Abweichungen umgehen.
Zudem erwerben Sie Kenntnisse und Fähigkeiten, um die statistische Auswertung Ihrer Analysedaten in der Bioanalytik effektiv anzuwenden.
Der Exkurs zu "Setup, Akzeptanzkriterien und Erfolgskontrolle beim Transfer analytischer Methoden (TAB)" sensibilisiert Sie für die Vermeidung typischer Fehler beim Transfer.

Ihr Nutzen

Nach dem Besuch dieses neuen Seminars mit Fokus Bioanalytik

  • kennen Sie Akzeptanzkriterien bei der Methodenvalidierung, -verifizierung und dem Methodentransfer.
  • haben Sie statistisches Grundwissen zur Auswertung von Analysedaten erhalten.
  • können Sie häufige Fehler beim Methodentransfer vermeiden.

Programm

09:00 - 18:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 min. vor Beginn der Veranstaltung möglich

Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen


Dr. Ralph Nussbaum

Regulatorischer Rahmen
  • AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden
  • Verknüpfung von ICH Q6B mit ICH Q14 und ICH Q2(R2)
  • WHO-Guideline, USP, EP
  • FDA-Richtlinien

Kaffeepause


Dr. Joachim Pum

Akzeptanzkriterien bei Validierungen
  • Validierungsumfang
  • Anforderungen an Kenngrößen: Bestimmungsgrenze, Linearität, Präzision, Richtigkeit, Wiederfindung, Robustheit, Selektivität
  • Dokumentation: Validierungsplan/-bericht; Verifizierung von Pharmakopöe-Methoden
  • Anforderungen bei Inspektionen

Mittagspause


Dr. Ralph Nussbaum

Spezifikationen und Abweichungen
  • Spezifikationen: Validierung, Akzeptanzkriterien, Spezifikationsgrenzen, Out-of-specification Ergenisse (OOS)
  • Methodenvalidierung und -transfer: Charakterisierung, Klassifizierung, Risikobewertung von Abweichungen, Dokumentation

Dr. Joachim Pum

Statistische Aspekte bei der Validierung bioanalytischer Methoden
  • Welche Analysedaten werden wie statistisch ausgewertet? Linearität, Präzision und Richtigkeit

Kaffeepause


Steffen Kiessig

Setup, Akzeptanzkriterien und Erfolgskontrolle beim Transfer analytischer Methoden (TAP)
  • Auswahl eines geeigneten Empfängerlabors
  • Was müssen beide Seiten beachten?
  • Vorbereitungen zum Transfer, Transferteam
  • Transferplan und Transferbericht
  • Abweichungen während eines Transfers
  • Parameter zur Erfolgskontrolle (anhand von Beispielen)
  • Häufige Fehler
  • Häufige Fragen (z.B. Kann man auf den Transfer verzichten?)

Recap und offene Fragen


Ende des Online-Seminars


Zusatzinformationen

Modularer Qualifikationslehrgang zum Development Expert Biologics

Dieses Seminar ist Wahlmodul unseres Qualifikationslehrgangs zum Development Expert Biologics.

    • Das Lehrgangskonzept:
      • Sie besuchen unseren Basiskurs "Biotech-Arzneimittel"
      • Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
      • Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in Themen rund um die Entwicklung und Herstellung von Biologics
      • Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

      Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website

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  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

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