2023-12-20 2024-11-21 , online online, 1.790,- € zzgl. MwSt. Dr. Ralph Nussbaum https://www.forum-institut.de/seminar/24112455-gmp-und-qualitaets-know-how-fuer-regulatory-affairs-cmc/referenten/24/24_11/24112455-online-seminar-pharma-gmp-qualitaets-know-how-fuer-racmc_nussbaum-ralph.jpg GMP- und Qualitäts-Know-how für Regulatory Affairs/CMC

So gelingt Schnittstellenmanagement erfolgreich! Verschaffen Sie sich als Mitarbeiter*in der Zulassungsabteilung einen Einblick in die Abläufe und Herausforderungen des GMP-/Qualitäts-regulierten-Bereichs und sensibilisieren Sie so Ihr Verständnis für die "Bedürfnisse" aller involvierten Fachbereiche.

Themen
  • GMP-Know-how: Die Essentials
  • Spezifikationen, Verunreinigungen, Stabilitätsdaten: Kritische qualitätsrelevante Aspekte
  • Validierungen und Änderungskontrolle
  • Schnittstellen: Qualität und Zulassung, Herstellung und Vertrieb


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen der Arzneimittelzulassung. Vorkenntnisse zum Thema pharmazeutische Qualität werden nicht vorausgesetzt. Somit profitieren von der Teilnahme ebenfalls Berufseinsteiger*innen sowie Fachpersonal aus Bereichen, die interdisziplinär mit der Qualitäts- und der Zulassungsabteilung zusammenarbeiten.
Ziel der Veranstaltung
Als Mitarbeiter*in in Regulatory Affairs/CMC möchten Sie die Zusammenarbeit und Kommunikation an der Schnittstelle mit der Qualitätsabteilung sicher, effizient und nachhaltig meistern? Unerlässlich ist hierfür die Kenntnis qualitätsrelevanter Fakten, GMP-Grundlagenwissen als auch das Wissen um die Prozesse an der Schnittstelle.

Nach der Teilnahme am Seminar haben Sie Einblick in die Anforderungen an den und die Abläufe im GMP-regulierten Bereich erhalten. Ihr Problemverständnis für die alltäglichen Herausforderungen der Qualitätsabteilung wurde geschärft. Sie wissen, worauf die Datenbasis für Ihre
CMC-Dokumente basiert und haben zudem Ansätze zur Übertragung in den Zulassungsbereich diskutiert.

Die zahlreichen Praxisbeispiele stärken die Umsetzung einer effizienten Kommunikation an der Schnittstelle Qualität und Regulatory Affairs/CMC in Ihrem Arbeitsalltag.
Ihr Nutzen

Was Sie von den Seminarinhalten erwarten können?
Hier einige Stimmen der Teilnehmenden aus dem vergangenen Jahr:

  • "Wie erhofft wurden praxisorientiert die Grundlagenkenntnisse vermittelt und weiter vertieft. Zudem wurde das Verständnis für die unterschiedlichen Schnittstellen und die Bedürfnisse der involvierten Fachabteilungen gestärkt."
  • "Ich werde im Team darüber berichten und die Veranstaltung weiterempfehlen."
  • " Ich habe fundiertes, theoretisches Basiswissen bekommen sowie internationale Unterschiede kennengelernt".

Online-Seminar Pharma - GMP-/Qualitäts-Know-how für RA/CMC

GMP- und Qualitäs-Know-how für
Regulatory Affairs/CMC

- Online Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Grundlagen und Hintergründe
  • Internationale Unterschiede
  • Verständnis für die Bedürfnisse der involvierten Fachabteilungen schärfen
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24112455

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Alles auf einen Blick

Termin

20. - 21.11.2024

20. - 21.11.2024

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr - Online-Seminar
2. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

1. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr - Online-Seminar
2. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
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online

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Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

So gelingt Schnittstellenmanagement erfolgreich! Verschaffen Sie sich als Mitarbeiter*in der Zulassungsabteilung einen Einblick in die Abläufe und Herausforderungen des GMP-/Qualitäts-regulierten-Bereichs und sensibilisieren Sie so Ihr Verständnis für die "Bedürfnisse" aller involvierten Fachbereiche.

Themen

  • GMP-Know-how: Die Essentials
  • Spezifikationen, Verunreinigungen, Stabilitätsdaten: Kritische qualitätsrelevante Aspekte
  • Validierungen und Änderungskontrolle
  • Schnittstellen: Qualität und Zulassung, Herstellung und Vertrieb


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen der Arzneimittelzulassung. Vorkenntnisse zum Thema pharmazeutische Qualität werden nicht vorausgesetzt. Somit profitieren von der Teilnahme ebenfalls Berufseinsteiger*innen sowie Fachpersonal aus Bereichen, die interdisziplinär mit der Qualitäts- und der Zulassungsabteilung zusammenarbeiten.

Ziel der Veranstaltung

Als Mitarbeiter*in in Regulatory Affairs/CMC möchten Sie die Zusammenarbeit und Kommunikation an der Schnittstelle mit der Qualitätsabteilung sicher, effizient und nachhaltig meistern? Unerlässlich ist hierfür die Kenntnis qualitätsrelevanter Fakten, GMP-Grundlagenwissen als auch das Wissen um die Prozesse an der Schnittstelle.

Nach der Teilnahme am Seminar haben Sie Einblick in die Anforderungen an den und die Abläufe im GMP-regulierten Bereich erhalten. Ihr Problemverständnis für die alltäglichen Herausforderungen der Qualitätsabteilung wurde geschärft. Sie wissen, worauf die Datenbasis für Ihre
CMC-Dokumente basiert und haben zudem Ansätze zur Übertragung in den Zulassungsbereich diskutiert.

Die zahlreichen Praxisbeispiele stärken die Umsetzung einer effizienten Kommunikation an der Schnittstelle Qualität und Regulatory Affairs/CMC in Ihrem Arbeitsalltag.

Ihr Nutzen

Was Sie von den Seminarinhalten erwarten können?
Hier einige Stimmen der Teilnehmenden aus dem vergangenen Jahr:

  • "Wie erhofft wurden praxisorientiert die Grundlagenkenntnisse vermittelt und weiter vertieft. Zudem wurde das Verständnis für die unterschiedlichen Schnittstellen und die Bedürfnisse der involvierten Fachabteilungen gestärkt."
  • "Ich werde im Team darüber berichten und die Veranstaltung weiterempfehlen."
  • " Ich habe fundiertes, theoretisches Basiswissen bekommen sowie internationale Unterschiede kennengelernt".

Programm

1. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr - Online-Seminar
2. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 Uhr Begrüßung, Erwartungen, Vorstellung


09:15 Uhr

Raimund Brett und Dr. Rainer Ilg

GMP-Know-how
  • Definition, Ziele, Guidelines
  • GMP und PQS in der Umsetzung
  • Audits und Inspektionen
  • Dokumente im Qualitäts-/RA-Bereich
  • PQR
  • Lieferketten: Oversight overview

12:45 Uhr Mittagspause


13:30 bis 13:45 Uhr

Dr. Ralph Nussbaum

Spezifikationen
  • ICH Q6A, Q6B, Pharmakopöen
  • Aufbau und Inhalte von Spezifikationen
  • Beispiele und Strategien aus der Praxis
  • ICH Q14: Relevante Details im Überblick

14:30 Uhr Kaffeepause


14:45 Uhr

Dr. Ralph Nussbaum

Verunreinigungen
  • ICH Q3A-D
  • Verunreinigungen: Definition, Arten
  • Klassifizierung/Qualifizierung
  • Festlegen von Grenzwerten
  • Spezialfall mutagene Verunreinigungen

15:45 Uhr Recap und offene Fragen


16:00 Uhr Ende Tag 1


09:00 Uhr

Raimund Brett

Änderungskontrolle
  • Management of Changes im GMP-regulierten Umfeld
  • Ursachen von Änderungen
  • Auswirkungen auf und Mitwirken von RA

09:45 Uhr Kaffeepause


10:00 Uhr

Dr. Ralph Nussbaum

Stabilitätsprüfungen/-daten
  • Durchführung von Stabilitätsprüfungen
  • Haltbarkeit, Lagerungshinweise
  • Vorgehen bei OOS-Ergebnissen

11:30 Uhr

Raimund Brett

Schnittstellen bei Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Dr. Rainer Ilg

Schnittstelle Qualität und Zulassung
  • Wie kommen die Daten ins Dossier?
  • Wer hat welche Verantwortung?
  • Nachvollziehbarkeit

14:30 Uhr

Alle Referenten

Validierungen
  • Die Basics (Raimund Brett)
  • Prozess- und Reinigungsvalidierung(Raimund Brett)
  • Methodenvalidierung(Dr. Ralph Nussbaum)
  • Welche Validierungsdaten sind relevant für die regulatorischen Unterlagen?(Dr. Rainer Ilg)

15:30 Uhr Recap und offene Fragen


16:00 Uhr Ende des Online-Seminars


Zusatzinformation

Modularer Qualifikationslehrgang zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs belegt werden.

Das Lehrgangskonzept:
- Sie besuchen unseren Basiskurs "Der CMC-Manager in Regulatory Affairs"
- Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen - Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in CMC Regulatory Affairs - Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website

Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Inhouse-Seminare: Fortbildung, die passt!

Sie suchen dieses Thema für mehrere Mitarbeiter*innen?
Wir bieten die passende Lösung bei Ihnen vor Ort bzw. im virtuellen Format!

Dieses Seminar bieten wir auch als Inhouse-Seminar an.

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einfach und schnell auf den gleichen Wissensstand.

Gerne senden wir Ihnen ein unverbindliches Angebot.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

E-Learning: Stability Testing in the ICH Region

Do you need additional knowledge of stability testing? Then, we would recommend the e-Learning ' Stability Testing in the ICH Region' e-learning programme.
This e-Learning will provide you with:

  • knowledge of regulatory frameworks in Europe, the ICH region and the US;
  • an understanding of the chemical, physical and microbiological factors influencing stability testing, as well as container closure systems and the transportation;
  • in-depth knowledge of stability study requirements;
  • the ability to apply bracketing and matrixing;
  • knowledge of the data needed for extrapolation and defining the shelf life of a product;
  • an understanding of the impact of changes on stability; and
  • knowledge of the stability specifics of biological products.

E-learning principles

The e-learning programme 'Stability testing in the ICH-region' comprises seven didactic modules that include videos in which the expert Dr Beatrix Metzner shares her expertise with you. You can also download and print the corresponding presentation documents. Each module comprises additional documents (links, guideline texts, etc.) as well as interactive exercises and questions, which help you practise and apply your newly gained knowledge. Each module ends with an online-test. Once you have completed the seven modules and passed all the tests, you will be awarded a certificate, which you can print out directly.The e-learning programme should be completed within three months.

How to book the e-learning programme in addition to the seminar

Please register for the seminar by clicking '"Register"'. You will receive a € 50,00 discount if you also book the e-learning programme (you will be billed € 340,00 + local VAT rather than € 390,00 + local VAT).

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2023

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut

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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

In der Zulassung gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

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Glossar, Abkürzungen
Qualifikationslehrgang CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Unsere modularen Qualifikationslehrgänge Top Seminare, flexible Auswahl und Kostenersparnis.

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CMC
So haben Sie uns in 2023 bewertet

Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.

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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimmen aus Oktober 2015
Das Seminar war sehr informativ. Spezielle Fragen wurden beantwortet.


Praktische Beispiele, klara Aufstellung des QA-Bereiches. Gesetzliche Verweise


Mir hat das Seminar sehr gut gefallen und es war/ist hilfreich für meine tägliche Arbeit die Vorschläge + Diskussionspunkte mitzunehmen und anzuwenden

Teilnehmerstimmen aus September 2016
Viele Beispiele aus der Praxis


Didaktisch gut aufgebaut, gute Mischung an Themen!


Praxisnähe, viele Beispiele