2020-12-19 2021-10-20 , Online Online, 1.490,- € zzgl. MwSt. Dr. Andreas Jabs https://www.forum-institut.de/seminar/2110275-it-validierung-im-gxp-bereich/referenten/21/21_10/2110275-pharma-online-seminar-it-validierung-im-gxp-bereich_jabs-andreas.jpg IT-Validierung im GxP-Bereich

Sie wünschen sich umfassendes Know-how, um Ihre Unternehmens-IT, in Bezug auf Validierungsprozesse, Compliance-konform auf externe Kontrollen vorzubereiten? Auf der anderen Seite sollen entsprechende Arbeitsabläufe möglichst effizient gestaltet werden? Holen Sie sich das Handwerkszeug für die erfolgreiche Umsetzung Ihrer Validierungsprojekte in unserem Seminar!

Themen
  • IT-Systeme zwischen Compliance und Wirtschaftlichkeit
  • Schnittstellen GMP/GDP/GCP-rechtliche Betrachtung
  • GAMP 5®: Konzept, Lebenszyklus, Datenintegrität, u.a.
  • Effiziente Gestaltung von Validierungsprojekten
  • Cloud Computing im GMP-Umfeld
  • Praxisworkshop zur Festigung der Theorie
Ziel der Veranstaltung
Die Validierung computergestützter Systeme rückt im GxP-Umfeld weiter in den Fokus. Im Rahmen dieses Online-Seminars informiert Sie unser Experte umfassend über die regulatorischen Anforderungen. Sie erhalten praktische Strategien zur effizienten Validierung Ihrer IT-Systeme an die Hand. Das theoretische Wissen wenden Sie direkt im Workshop an.
Unter anderem lernen Sie
  • alle relevanten Aspekte rund um den Validierungs-Leitfaden GAMP 5® kennen.
  • Kosten, die durch Validierungsprojekte entstehen, richtig einzuschätzen.
  • behördliche Anforderungen an die Qualitätssicherung elektronischer Systeme zu erfüllen.
  • ein Update in Sachen Cloud Computing im GMP-Umfeld.
Im Anschluss an dieses Seminar wird es Ihnen leichter fallen, die Validierung Ihrer IT-Systeme im GxP-Umfeld regelkonform umzusetzen, da Sie wissen, worauf es ankommt.
Teilnehmerkreis

Sie sind mit der Validierung von computergestützten Systemen betraut oder liegt Ihr Fokus auf der nachhaltigen Qualitätssicherung? Möchten Sie wissen, wie Sie die Validierung Ihrer Systeme optimieren können, um auch für externe Kontrollen gut aufgestellt zu sein?
Dann werden Sie von diesem Online-Seminar profitieren!

Online-Seminar Pharma - IT-Validierung im GxP-Bereich

IT-Validierung im GxP-Bereich

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Kompakte Wissensvermittlung
  • Praxis-Workshop: Gelerntes direkt anwenden
  • Stellen Sie Ihre individuellen Fragen vorab
  • Interaktives Online-Format
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 2110275

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Alles auf einen Blick

Termin

19. - 20.10.2021

19. - 20.10.2021

Zeitraum

Tag 1: 13:00 - 17:00 UhrTag 2: 09:00...

Tag 1: 13:00 - 17:00 Uhr
Tag 2: 09:00 - 16:00 Uhr
Veranstaltungsort

Online

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Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Sie wünschen sich umfassendes Know-how, um Ihre Unternehmens-IT, in Bezug auf Validierungsprozesse, Compliance-konform auf externe Kontrollen vorzubereiten? Auf der anderen Seite sollen entsprechende Arbeitsabläufe möglichst effizient gestaltet werden? Holen Sie sich das Handwerkszeug für die erfolgreiche Umsetzung Ihrer Validierungsprojekte in unserem Seminar!

Themen
  • IT-Systeme zwischen Compliance und Wirtschaftlichkeit
  • Schnittstellen GMP/GDP/GCP-rechtliche Betrachtung
  • GAMP 5®: Konzept, Lebenszyklus, Datenintegrität, u.a.
  • Effiziente Gestaltung von Validierungsprojekten
  • Cloud Computing im GMP-Umfeld
  • Praxisworkshop zur Festigung der Theorie
Ziel der Veranstaltung

Die Validierung computergestützter Systeme rückt im GxP-Umfeld weiter in den Fokus. Im Rahmen dieses Online-Seminars informiert Sie unser Experte umfassend über die regulatorischen Anforderungen. Sie erhalten praktische Strategien zur effizienten Validierung Ihrer IT-Systeme an die Hand. Das theoretische Wissen wenden Sie direkt im Workshop an.
Unter anderem lernen Sie

  • alle relevanten Aspekte rund um den Validierungs-Leitfaden GAMP 5® kennen.
  • Kosten, die durch Validierungsprojekte entstehen, richtig einzuschätzen.
  • behördliche Anforderungen an die Qualitätssicherung elektronischer Systeme zu erfüllen.
  • ein Update in Sachen Cloud Computing im GMP-Umfeld.
Im Anschluss an dieses Seminar wird es Ihnen leichter fallen, die Validierung Ihrer IT-Systeme im GxP-Umfeld regelkonform umzusetzen, da Sie wissen, worauf es ankommt.

Teilnehmerkreis

Sie sind mit der Validierung von computergestützten Systemen betraut oder liegt Ihr Fokus auf der nachhaltigen Qualitätssicherung? Möchten Sie wissen, wie Sie die Validierung Ihrer Systeme optimieren können, um auch für externe Kontrollen gut aufgestellt zu sein?
Dann werden Sie von diesem Online-Seminar profitieren!

Programm

Tag 1: 13:00 - 17:00 Uhr
Tag 2: 09:00 - 16:00 Uhr

13:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungrunde


13:15 Uhr

IT-Systeme zwischen Compliance und Wirtschaftlichkeit
  • Validierung als Form der Qualitätssicherung
  • Regularien im Fokus
    • ICH E6/(R2)
    • EU GMP Annex 11FDA 21 CFR Part 11
  • Schnittstellen GMP/GDP/GCP-rechtliche Betrachtung

14:15 Uhr

GAMP 5® effizient validieren
  • Konzeption des GAMP 5® risiko-basierter Lebenszyklus
  • Hat das V-Modell ausgedient?
  • Vom Projektstart zur Stilllegung: Prozesse entlang des Lebenszyklus
  • Datenintegrität im Fokus
  • Qualifikation und Validierungcloud-basierter Systeme

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Validierung mit Augenmaß: Projekte im GxP-Umfeld Teil I
  • Die Kosten im Griff? Planung, Organisation und Controlling
  • Validierungsprojekte effizient gestalten: Herausforderung an Prozesse, Personen und Technik

16:45 Uhr Wrap-up und Q&As


17:00 Uhr Ende des ersten Seminartags


09:00 Uhr

Projekte im GxP-Umfeld Teil II
  • Sonderfälle

09:30 Uhr

Cloud Computing im GMP-Umfeld
  • Qualifizierung von Cloud: Ist das überhaupt möglich?
  • Validierung von Anwendungen in der Cloud
  • Mit SharePoint Online in die Cloud: Praxisbeispiele

10:15 Uhr Kaffeepause


10:30 Uhr

Praxisworkshop
Im Rahmen des Workshops erarbeiten Sie für ein eTMF-System die Validierungsplanung und führen für das System eine Risikobewertung durch

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Fortsetzung des Praxisworkshops
Diese Session inkludiert eine Kaffeepause von 10-15 Minuten.

15:45 Uhr Abschlussdiskussion


16:00 Uhr Ende des Online-Seminars


Zusatzinformationen

Ihr Seminarnutzen

Nach dem Seminar

  • können Sie Ihre Validierungsprozesse souverän, zielgerichtet und effizient gestalten.
  • kennen Sie sich aus in Sachen Schnittstellen- sowie Lifecyclemanagement.
  • haben Sie ein Update in Bezug auf die Themen Datenintegrität und Cloud Computing erhalten.
  • sind Sie optimal auf externe Kontrollen vorbereitet.

Individuelle Fragen

Sie haben individuelle Fragen rund um das Thema IT-Validierung? Gerne können Sie diese bis eine Woche vor der Veranstaltung an b.wessels@forum-institut.de senden. Unser Experte wird gerne im Verlauf des Seminars darauf eingehen.

Ablauf eines Online-Seminars

  • Unsere Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv via Zoom statt.
  • Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Zoom Online-Seminaren.
  • Wir senden Ihnen die Zugangsdaten 2 Tage vor Seminarbeginn via E-Mail zu.
  • Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
  • Sehen Sie die Präsentation der Referenten.
  • Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen und diskutieren Sie mit den Referenten sowie den anderen Teilnehmern.

Interaktives Online-Format

Sie möchten sich in den Pausen oder nach Ende des Seminars mit den Referenten bzw. den Branchenkollegen auf ein Gespräch treffen? Sprechen Sie uns an!

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