2021-12-26 2022-10-27 , online online, 1.590,- € zzgl. MwSt. Dr. Ralph Nussbaum https://www.forum-institut.de/seminar/22102451-analytik-kompakt-fuer-cmc/referenten/22/22_10/22102451-online-seminar-analytik-kompakt-cmc,-qk_nussbaum-ralph.jpg Analytik kompakt für CMC

Dieses Online-Seminar inklusive Workshop informiert Sie über aktuelle analytische Methoden, deren Validierung und die Bewertung der Ergebnisse sowie über die Aufbereitung des CMC-Parts des CTD. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz in unserem virtuellen Seminar via Zoom.

Themen
  • Validierung und Anforderungen an Referenzsubstanzen
  • Dokumentation in Modul 3 CTD
  • Mutagenic und elemental impurities: Analytische Herausforderungen
  • Analytische Variabilität
  • Was kommt? - ICH Q12, ICH Q14
Ziel der Veranstaltung
Im Rahmen des Online-Seminars verschaffen Sie sich einen Überblick über aktuelle analytische Methoden, deren Validierung und die korrekte Dokumentation im Quality-Part des CTD.

Nach dem Seminarbesuch kennen Sie das Repertoire aktueller analytischer Methoden. Sie wissen, welche Parameter im Rahmen einer Validierung erhoben werden müssen und welche Anforderungen an Referenzsubstanzen bestehen. Zudem können Sie die Analysendaten gemäß den regulatorischen Anforderungen in Modul 3 des Zulassungsdossiers dokumentieren und dabei Fehler gekonnt umschiffen. Herausforderungen bei der Analytik mutagener und metallischer Verunreinigungen haben Sie ebenfalls diskutiert.

Nach dem Workshop können Sie einen Validierungsplan erstellen, Analysenergebnisse bewerten und Mängel identifizieren.
Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die

  • analytische Daten bewerten und auf Vollständigkeit, Notwendigkeit und Mängel prüfen.
  • analytische Daten im Quality-Part des Zulassungsdossiers darstellen müssen.

Besonders angesprochen werden die Abteilungen Zulassung, CMC-Writing, Analytik und Qualität.

Online-Seminar Pharma - Analytik kompakt (CMC, QK)

Analytik kompakt für CMC

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Exzellente Referenten
  • Kompakte Wissensvermittlung
  • Praxistipps aus erster Hand
  • Interaktives Online-Format zu Ihrer Sicherheit
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

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Alles auf einen Blick

Termin

26. - 27.10.2022

26. - 27.10.2022

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr Seminar2. ...

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr Seminar
2. Tag: 09:00 - 13:00 Uhr Seminar
Veranstaltungsort

online

online

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Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Dieses Online-Seminar inklusive Workshop informiert Sie über aktuelle analytische Methoden, deren Validierung und die Bewertung der Ergebnisse sowie über die Aufbereitung des CMC-Parts des CTD. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz in unserem virtuellen Seminar via Zoom.

Themen
  • Validierung und Anforderungen an Referenzsubstanzen
  • Dokumentation in Modul 3 CTD
  • Mutagenic und elemental impurities: Analytische Herausforderungen
  • Analytische Variabilität
  • Was kommt? - ICH Q12, ICH Q14
Ziel der Veranstaltung

Im Rahmen des Online-Seminars verschaffen Sie sich einen Überblick über aktuelle analytische Methoden, deren Validierung und die korrekte Dokumentation im Quality-Part des CTD.

Nach dem Seminarbesuch kennen Sie das Repertoire aktueller analytischer Methoden. Sie wissen, welche Parameter im Rahmen einer Validierung erhoben werden müssen und welche Anforderungen an Referenzsubstanzen bestehen. Zudem können Sie die Analysendaten gemäß den regulatorischen Anforderungen in Modul 3 des Zulassungsdossiers dokumentieren und dabei Fehler gekonnt umschiffen. Herausforderungen bei der Analytik mutagener und metallischer Verunreinigungen haben Sie ebenfalls diskutiert.

Nach dem Workshop können Sie einen Validierungsplan erstellen, Analysenergebnisse bewerten und Mängel identifizieren.

Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die

  • analytische Daten bewerten und auf Vollständigkeit, Notwendigkeit und Mängel prüfen.
  • analytische Daten im Quality-Part des Zulassungsdossiers darstellen müssen.

Besonders angesprochen werden die Abteilungen Zulassung, CMC-Writing, Analytik und Qualität.

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr Seminar
2. Tag: 09:00 - 13:00 Uhr Seminar

09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde


09:15 Uhr

Dr. Ralph Nussbaum

Aktuelle analytische Methoden

10:15 Uhr Kaffeepause


10:30 Uhr

Marcus Savsek

Validierung analytischer Methoden
  • Spezifität, Linearität, Arbeitsbereich
  • Bestimmungsgrenze und Richtigkeit
  • Präzisionsebenen, Nachweisgrenze und Robustheit

11:30 Uhr

Dr. Ralph Nussbaum

Referenzsubstanzen

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Marcus Savsek

Validierungsdokumente bewerten
  • Dokumentation in Modul 3
  • Regulatorische Anforderungen

14:30 Uhr

Dr. Ralph Nussbaum

Analytik von Verunreinigungen
  • Mutagene Verunreinigungen in APIs und Arzneimitteln; Verunreinigungen aus Packmitteln und Hilfsstoffen
  • Elemental impurities ICH Q3D
  • Identifizierung und Qualifizierung
  • Herausforderung und Grenzen

15:30 Uhr Kaffeepause


16:00 Uhr

Markus Savsek, Dr. Ralph Nussbaum

Analytische Variabilität, Änderungen analytischer Verfahren nach der Zulassung
  • Einfluss der Ergebnisvariabilität auf die Spezifikation
  • Lifecycle Management (ICH Q12)
  • Ausblick: ICH Q14/Revision ICH Q2

17:00 Uhr Ende des ersten Seminartages


09:00 Uhr

Marcus Savsek, Dr. Ralph Nussbaum

Erstellen eines Validierungsplans: Praktische Anwendung der Guidelines

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Marcus Savsek, Dr. Ralph Nussbaum

Bewertung von Validierungsergebnissen, Identifizierung von Fehlern und Mängeln
12:45 Uhr Abschlussdiskussion 13:00 Uhr Ende des Online-Seminars

12:45 Uhr Abschlussdiskussion


13:00 Uhr Ende des Seminars


Lehrgangshinweis

Modularer Qualifikationslehrgang zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs belegt werden.
Das Lehrgangskonzept:

  • Sie besuchen unseren Basiskurs "Der CMC-Manager in Regulatory Affairs"
  • Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
  • Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in CMC Regulatory Affairs
  • Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

Individuelle Fragen

Sie haben individuelle Fragen rund um das Thema Analytik-Know-how für CMC? Gerne können Sie diese bis eine Woche vor der Veranstaltung an b.wessels@forum-institut.de senden. Unsere Experten werden gerne im Verlauf des Seminars darauf eingehen.

Interaktives Online-Format

Sie möchten sich in den Pausen oder nach Ende des Seminars mit den Referenten bzw. den Branchenkollegen auf ein Gespräch treffen? Sprechen Sie uns an!

Online-Weiterbildung: Ihre Vorteile

  • Online-Seminare - live und interaktiv über Zoom.
  • Ihre Zugangsdaten und alle begleitenden Unterlagen immer zugänglich in Ihrem Kundenportal.
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept mit viel Raum für Ihre Fragen.
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten.
  • Durchgehende Betreuung während des Online-Seminars für einen optimalen Lernerfolg.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (August-2020)

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (August-2020)

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Weiterführend

Programmübersicht kompakt

Hier finden Sie unsere Programmübersicht der nächsten Monate, gegliedert nach Themen und Sprache.

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Qualifikationslehrgang CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Unsere modularen Qualifikationslehrgänge Top Seminare, flexible Auswahl und Kostenersparnis.

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Qualifikationslehrgang CMC-Specialist in Regulatory Affairs
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2020 mit 1,7 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimmen aus September 2015
Guter Überblick, guter Austausch mit Referenten, kleine Gruppe, sehr gute Organisation und hohe Qualität, Qualität der Referenten und Präsentationen, Überblick über Validierungsthematik, gute Einführung in Validierung inkl. Regularien, fachlich fundiert und aktuell, als Einstieg in die Materie ist das Seminar sehr empfehlenswert, die Fragen an die Referenten wurden ausführlich beantwortet, gute Hilfe für die Praxis, hohe Qualität der Referenten, Präsentation und Tagung

Teilnehmerstimme aus August 2020
Jeder, der mit analytischer Validierung irgendetwas zu tun hat, sollte an diesem Seminar teilnehmer.

Hanna Neubauer

AMCAPHARM Pharmaceutical GmbH