2022-12-13 2023-02-14 , online online, 1.490,- € zzgl. MwSt. Dr. Jörg Fuchs https://www.forum-institut.de/seminar/23022601-labelling-management-artwork/referenten/23/23_02/23022601-seminar-pharma-labelling-management-artwork_fuchs-joerg.jpg Labelling Management & Artwork

Dieses Seminar macht Sie regulatorisch fit in Sachen Packungsbeilage, Artworkmanagement und Qualitätskontrolle/Audit/Inspektion.

Themen
  • Regulatorische Anforderungen an Packungsbeilage und Verpackung
  • Artworkmanagement
  • GMP-gerechte Dokumentation und Qualitätskontrolle
  • IDMP, SPOR, XEVMPD - Produktinformationen online pflegen
  • Labelling im Fokus von Audits und Inspektionen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter der Labelling-Prozesskette.

Insbesondere Mitarbeiter aus Verpackung, Labelling und Regulatory Affairs werden von den Praxistipps der Referenten profitieren.
(Angehende) Informationsbeauftragte erhalten hier ein solides regulatorisches Hintergrundwissen.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Online-Seminar gibt Ihnen profundes Know-how entlang der Labelling-Prozesskette von der Erstellung der Packungsbeilage über das Artwork und die Verpackung bis hin zu GMP-relevanten Aspekten.

Nach Seminarende sind Sie regulatorisch auf dem neuesten Stand und können die Labelling-Compliance auch im Hinblick auf Audits und Inspektionen gewährleisten.
Ihr Nutzen

  • Drei Expert*innen mit ausgeprägtem Know-how im Bereich Labelling, Verpackung und Regulatory Affairs stehen Ihnen zum Austausch zur Verfügung.
  • Viele Praxistipps sind direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzbar
  • Online und interaktiv dank modernem Online-Didaktik-Konzept

Seminar Pharma Labelling Management 
& Artwork

Labelling Management & Artwork

Packungsbeilage, Artwork und Qualitätskontrolle kompakt

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Schnittstelle Labelling, RA und QA adressiert
  • Mit praktischen Übungen zur Vertiefung
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23022601

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Alles auf einen Blick

Termin

13. - 14.02.2023

13. - 14.02.2023

Zeitraum

1. Tag von 13:00 - 17:00 Uhr 2. Tag ...

1. Tag von 13:00 - 17:00 Uhr 2. Tag von 09:00 - 16:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Tatjana Mende
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-565
t.mende@forum-institut.de

Details

Dieses Seminar macht Sie regulatorisch fit in Sachen Packungsbeilage, Artworkmanagement und Qualitätskontrolle/Audit/Inspektion.

Themen
  • Regulatorische Anforderungen an Packungsbeilage und Verpackung
  • Artworkmanagement
  • GMP-gerechte Dokumentation und Qualitätskontrolle
  • IDMP, SPOR, XEVMPD - Produktinformationen online pflegen
  • Labelling im Fokus von Audits und Inspektionen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter der Labelling-Prozesskette.

Insbesondere Mitarbeiter aus Verpackung, Labelling und Regulatory Affairs werden von den Praxistipps der Referenten profitieren.
(Angehende) Informationsbeauftragte erhalten hier ein solides regulatorisches Hintergrundwissen.
Ziel der Veranstaltung

Dieses Online-Seminar gibt Ihnen profundes Know-how entlang der Labelling-Prozesskette von der Erstellung der Packungsbeilage über das Artwork und die Verpackung bis hin zu GMP-relevanten Aspekten.

Nach Seminarende sind Sie regulatorisch auf dem neuesten Stand und können die Labelling-Compliance auch im Hinblick auf Audits und Inspektionen gewährleisten.

Ihr Nutzen

  • Drei Expert*innen mit ausgeprägtem Know-how im Bereich Labelling, Verpackung und Regulatory Affairs stehen Ihnen zum Austausch zur Verfügung.
  • Viele Praxistipps sind direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzbar
  • Online und interaktiv dank modernem Online-Didaktik-Konzept

Programm

1. Tag von 13:00 - 17:00 Uhr 2. Tag von 09:00 - 16:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich

13:00 Uhr Begrüßung, Start und technisches Warm-up


13:10 Uhr

Dr. Jörg Fuchs

Von der SmPC zur Packungsbeilage
  • Übertragung der Information aus der SmPC
  • Bsp. laienverständliche Darstellung komplexer Sachverhalte
  • Werbeverbot in der Packungsbeilage und Umgang mit zusätzlichem, freien Text

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Dr. Jörg Fuchs

Die Verpackung
  • Kennzeichnungsvorschriften
  • Blue Box-Vorgaben
  • Braille-Anforderungen
  • Serialisierung

17:00 Uhr Ende von Tag 1


09:00 Uhr Begrüßung und Start


09:10 Uhr

Dr. Claudia Keil

Artwork und Artworkmanagement
  • Erstellung von Druckvorlagen für Packungsbeilage und Packmittel
  • Vom Druckentwurf zur Druckfreigabe: Freigabeprozess und die Rolle des Informationsbeauftragten

10:00 Uhr Interaktive Vitalpause


10:15 Uhr

Andreas Brunner

GMP-gerechte Dokumentation - auch ein Thema für das Labelling!
  • Kernelemente einer guten Dokumentationspraxis
  • In Zusammenarbeit mit Dienstleistern
  • Praktische Übung: GMP-konforme Annotations

11:30 Uhr Kurze Pause


11:45 Uhr

Andreas Brunner

Qualitätskontrolle entlang der Prozesskette
  • Labelling Compliance - Sicherstellung der Übereinstimmung von Zulassung und Labellingtexten
  • Worst Case Recall - wie Risiko minimieren?

12:45 Uhr Mittagspause


14:00 Uhr

Dr. Claudia Keil

Produktinformationen online pflegen - was kommt im Labelling noch "on top"?
  • Pflege der XEVMPD-Datenbank
  • IDMP, SPOR

14:45 Uhr Interaktive Vitalpause


15:15 Uhr

Dr. Claudia Keil

Das Labelling im Fokus von Audits und Inspektionen
  • Praktische Übung: Involvierung des Labellings in Inspektionen
  • GMP-/GVP-Inspektion
  • Beispiel: Sicherstellen der Prozesskette von einer sicherheitsrelevanten Textänderung bis zur Packungsbeilage im Markt/Eintrag in die XEVMPD-Datenbank

16:15 Uhr Abschlussdiskussion


16:30 Uhr Seminarende


Zusatzinformationen

FAQs / Häufige Fragen zu Online-Seminaren

Welche Systemanforderungen werden benötigt?

Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:

  • Internet-Explorer ab Version 8.0
  • Mozilla Firefox
  • Google Chrome

Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux

__________________________________

Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?

Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: https://zoom.us/test

__________________________________

Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?

Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon.
Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.

__________________________________

Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unserem Online-Seminar an.

Wie funktionieren unsere Online-Seminare?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unserem Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihrem Endgerät teil. Sie sehen die Präsentationsunterlagen und hören den Vortrag unserer Referentin über Internet-Telefonie (VoIP) oder über die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit, live im Chat Fragen zu stellen.

1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Online-Seminaren mit ZOOM.
2. 48 Stunden vor dem Online-Seminar erhalten Sie eine E-Mail mit einem Zugangslink und einem Meeting-Kennwort.
3. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
4. Nun hören Sie den Referenten und sehen dessen Präsentation.
5. Über den Chat können Sie Fragen stellen.

Welche Vorteile haben Sie von unseren Online-Seminaren?

  • Bequem am Ort Ihrer Wahl lernen
  • Keine Reise- und Übernachtungskosten
  • Mit Live-Fragefunktion
  • Intensiver Austausch und Interaktionen

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (März 2020)

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (März 2020)

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Weiterführend

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Regulatory Affairs
Online Pharma FORUM

Experten informieren Sie einmal im Monat live über die wesentlichen regulatorischen Neuerungen.

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Webinar
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2021 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Das hat den Teilnehmern des Seminars im März 2020 besonders gut gefallen.
Guter interessanter Einblick in den gesamten Proszess im Labelling

Alexander Kabisch

Dr. Falk Pharma GmbH


Hands on-Tipps gab es - wie erhofft


Herr Jörg Fuchs SPC zur Packungsbeilage


Sehr guter Überblick über verschiedene Aspekte des Labellings


Erfahrungsaustausch, Informationen zum Thema


Praxisbezogen Darstellung von Hr. Brunner - aktuelle Anlässe von Frau Keil