Klassifizierung und Einreichung von Variations
Webcode 23072600
Mariela Becker, M.D.R.A.
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn
Senior Expert in Regulatory Affairs mit besonderer Expertise in nationalen und europäischen Zulassungsverfahren und Variations, Bonn
Dr. Friederike Dethlefs
Bayer AG, Berlin
Head RA CMC Biotech Berlin Development, Pharmaceuticals Regulatory Affairs CMC Biotech Berlin Regulatorische Betreuung von internationalen Entwicklungsprojekten bis zur Zulassung sowie in der Marktphase im Bereich CMC
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai
Expertin für Arzneimittelqualität, Bonn
Expertin für Arzneimittelqualität und Regulatory Affairs, bis 2010 Vorsitzende des TAB (Technical Advisory Board) im Rahmen der Zertifizierung, EDQM
Karl-Heinz Loebel
PharmaLex GmbH, Mannheim
Director, Principle Consultant Regulatory Operations
Nach seinem Studium war Herr Loebel mehrere Jahre Mitarbeiter der Universität Heidelberg bevor er im Jahr 2000 zu einem Biotechnologie-Startup-Unternehmen wechselte. 2005 begann seine Laufbahn bei der PharmaLex GmbH, Mannheim, wo er zunächst die Position des Head of Regulatory Operations und seit 2014 die Position des Associate Director Regulatory Operations innehat. Sein Aufgabengebiet umfasst u.a. die Betreuung elektronischer Einreichungen, Projektplanung und die strategische Beratung von Pharma-Unternehmen in diesem Bereich.
Nähere Informationen finden Sie hier.
03. - 04.07.2023
03. - 04.07.2023
1. Tag von 09:00 - 17:30 Uhr2. Tag v...
1. Tag von 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.890,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
ZUSÄTZLICHES ANGEBOT
e-Learning: EU Variation System & Procedures
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 100,00 (€ 390,00 statt € 490,00 zzgl. MwSt.)
390,00 €
Veranstaltung - 1.890,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
ZUSÄTZLICHES ANGEBOT
e-Learning: EU Variation System & Procedures
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 100,00 (€ 390,00 statt € 490,00 zzgl. MwSt.)
390,00 €
Dr. Rebekka Bitsch
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-565
r.bitsch@forum-institut.de
Online-Seminar mit Fokus: Welche Änderung in Analytik und Herstellung bedingt welchen Typ Änderungsanzeige?
Seminar und Workshop thematisieren die verschiedenen CMC-Änderungen und deren regulatorische Konsequenzen.
An Tag 1 werden mögliche Änderungstatbestände vor dem Hintergrund der Variation Regulation besprochen.
An Tag 2 werden in Case Studies konkrete Änderungstatbestände analysiert sowie die Variation-Einreichung im eCTD-Format inkl. Nutzung des eAF thematisiert.
Zum tieferen Verständnis und der Lernkontrolle erarbeiten die Teilnehmer dabei in Kleingruppen konkrete Variation-Fälle.
Nach dem Seminar sind die Teilnehmer in der Lage, qualitätsbezogene Variations korrekt zu klassifizieren und einzureichen.
09:00 Uhr Begrüßung, Start und technisches Warm-up
09:10 Uhr
Mariela Becker, M.D.R.A.
10:45 Uhr Interaktive Vitalpause
11:00 Uhr
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai
12:00 Uhr
Dr. C. Nopitsch-Mai, Dr. F. Dethlefs
13:00 Uhr Mittagspause
14:00 Uhr
Dr. C. Nopitsch-Mai, Dr. F. Dethlefs
15:30 Uhr Interaktive Vitalpause
15:45 Uhr
Dr. C. Nopitsch-Mai, Dr. F. Dethlefs
17:30 Uhr Ende 1. Tag
09:00 Uhr
Dr. C. Nopitsch-Mai, Dr. F. Dethlefs
10:30 Uhr Interaktive Vitalpause
12:30 Uhr Mittagspause
13:30 Uhr
Dr. C. Nopitsch-Mai, Dr. F. Dethlefs
14:45 Uhr Interaktive Vitalpause
15:00 Uhr
Karl-Heinz Loebel
16:00 Uhr
Karl-Heinz Loebel
16:50 Uhr Diskussion offener Fragen
17:00 Uhr Ende des Seminars
This e-Learning programme will provide you with detailed knowledge on the classification, grouping and submission of variations in the EU. It includes both procedural and contentual topics.
Upon completion, you will be conversant with the key principles of variation submission and have a good starting basis to work in this field.
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E-learning principles
The e-learning programme 'EU Variation System & Procedures' comprises six didactic modules that include videos in which the expert Ingrid Prieschl shares her expertise with you. You can also download and print the corresponding presentation documents.
Each module comprises additional documents (links, guideline texts, etc.), which help you practise and apply your newly gained knowledge.
Once you have completed the six modules and passed a final multiple-choice test, you will be awarded a certificate, which you can print out directly. The e-learning programme should be completed within three months. Try our e-learning programme for free and familiarise yourself with our learning environment.
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How to book the e-learning programme in addition to the seminar
Please register for the seminar "Qualitätsbedingte Variations" by clicking '"Register" or "Buchen". You will receive a €100 discount if you also book the e-learning programme (you will be billed €390 + local VAT rather than €490 + local VAT).
Welche Systemanforderungen werden benötigt?
Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:
Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unserem Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihrem Endgerät teil. Sie sehen die Präsentationsunterlagen und hören den Vortrag unserer Referentin über Internet-Telefonie (VoIP) oder über die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit, live im Chat Fragen zu stellen.
1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Online-Seminaren mit ZOOM.
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Nun hören Sie den Referenten und sehen dessen Präsentation.
4. Über den Chat können Sie Fragen stellen.
Gesamteindruck: 88 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Juli 2022)
Seminarinhalt: 75 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Juli 2022)
Dieses Online-Seminar informiert Sie über Ihre Aktualisierungspflichten bei SmPC und Packungsbeilage und die behördlich ...
Erhalten Sie in diesem Online-Seminar einen Überblick über die wichtigsten Gerichtsentscheidungen und Gesetzesvorhaben a...
Nutzen Sie dieses Online-Seminar, um einen kompakten Einstieg in das Thema Nahrungsergänzungsmittel zu erhalten und sich...
Our global and local experts will update you every two months with the latest regulatory and legislative developments. T...
In diesem Seminar erfahren Sie alle Prozessschritte vom ersten Beratungsgespräch über die G-BA Entscheidung bis zum etwa...
Das hat den Teilnehmern des Seminars im Januar 2020 besonders gut gefallen
Einführung in qualitätsbedingte Variations, um mehr Einblick in die Thematik zu erhalten
Welche Änderungen bedingen welchen Variation-Typ? --> Wurde gut erfüllt. Schön, dass viele praktische Beispiele aufgezeigt wurden
Grundlagen in die Variationsgesetzgebung
Tiefere Einblicjke und Praxisbeispiele für die Klassifizierung der Variations
Guter Einblick über das Thema Variations
Das hat den Teilnehmern des Seminars im Juli 2019 besonders gut gefallen
Trotz detailliertem Inhalt auch guter erster Einblick
