2023-12-30 2024-10-31 , online online, 1.590,- € zzgl. MwSt. Dr. Ralph Nussbaum https://www.forum-institut.de/seminar/24102451-analytik-kompakt-fuer-cmc/referenten/24/24_10/24102451-online-seminar-analytik-kompakt-cmc,-qk_nussbaum-ralph.jpg Analytik kompakt für CMC

Dieses Online-Seminar inklusive Workshop informiert Sie über aktuelle analytische Methoden, deren Validierung und die Bewertung der Ergebnisse sowie über die Aufbereitung des CMC-Parts des CTD. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz in unserem virtuellen Seminar.

Themen
  • Validierung und Anforderungen an Referenzsubstanzen
  • Dokumentation in Modul 3
  • Mutagenic und elemental impurities: Analytische Herausforderungen
  • Analytische Variabilität
  • Was kommt? - ICH Q12, ICH Q14


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die
  • analytische Daten bewerten und auf Vollständigkeit, Notwendigkeit und Mängel prüfen.
  • analytische Daten im Quality-Part des Zulassungsdossiers darstellen müssen.

Besonders angesprochen werden die Abteilungen Zulassung, CMC Writing, Analytik und Qualität.
Ziel der Veranstaltung
Im Rahmen des Seminars verschaffen Sie sich einen Überblick über aktuelle analytische Methoden, deren Validierung und die korrekte Dokumentation im Quality-Part des CTD.

Nach dem Seminarbesuch kennen Sie das Repertoire aktueller analytischer Methoden.
Sie wissen, welche Parameter im Rahmen einer Validierung erhoben werden müssen und welche Anforderungen an Referenzsubstanzen bestehen. Zudem können Sie die Analysendaten gemäß den regulatorischen Anforderungen in Modul 3 des Zulassungsdossiers dokumentieren und dabei Fehler gekonnt umschiffen. Herausforderungen bei der Analytik mutagener und metallischer Verunreinigungen haben Sie ebenfalls diskutiert.

Nach dem Workshop können Sie einen Validierungsplan erstellen, Analysenergebnisse bewerten und Mängel identifizieren.
Ihr Nutzen

Ihr Seminarnutzen? Stimmen der Teilnehmenden aus dem vergangenen Jahr helfen Ihnen eventuell diesen für sich selbst zu definieren:

  • "Meine Erwartungen weitere und tiefere Einblicke in die Analytik zu erhalten wurden voll erfüllt."
  • "Hat sich definitiv gelohnt!"
  • "Im Grunde fand ich alle Themen und beide Referente ausgezeichnet. Aber besonders gut gefallen hat mir der Input von Herrn Savsek, da er uns als Assessor sehr viele spannende Rückmeldungen geben konnte, was im Dossier relevant ist, worauf man achten soll etc."

Online-Seminar Pharma - Analytik kompakt (CMC, QK)

Analytik kompakt für CMC

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Multiple Sichtweisen: Behörde + Industrie
  • Kompakte Wissensvermittlung
  • Im Workshop wenden Sie das Gelernte direkt an
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24102451

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Alles auf einen Blick

Termin

30. - 31.10.2024

30. - 31.10.2024

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr Seminar - Online-Seminar
2. Tag: 09:00 - 13:00 Uhr Seminar - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr Seminar - Online-Seminar
2. Tag: 09:00 - 13:00 Uhr Seminar - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
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online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Dieses Online-Seminar inklusive Workshop informiert Sie über aktuelle analytische Methoden, deren Validierung und die Bewertung der Ergebnisse sowie über die Aufbereitung des CMC-Parts des CTD. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz in unserem virtuellen Seminar.

Themen

  • Validierung und Anforderungen an Referenzsubstanzen
  • Dokumentation in Modul 3
  • Mutagenic und elemental impurities: Analytische Herausforderungen
  • Analytische Variabilität
  • Was kommt? - ICH Q12, ICH Q14


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die
  • analytische Daten bewerten und auf Vollständigkeit, Notwendigkeit und Mängel prüfen.
  • analytische Daten im Quality-Part des Zulassungsdossiers darstellen müssen.

Besonders angesprochen werden die Abteilungen Zulassung, CMC Writing, Analytik und Qualität.

Ziel der Veranstaltung

Im Rahmen des Seminars verschaffen Sie sich einen Überblick über aktuelle analytische Methoden, deren Validierung und die korrekte Dokumentation im Quality-Part des CTD.

Nach dem Seminarbesuch kennen Sie das Repertoire aktueller analytischer Methoden.
Sie wissen, welche Parameter im Rahmen einer Validierung erhoben werden müssen und welche Anforderungen an Referenzsubstanzen bestehen. Zudem können Sie die Analysendaten gemäß den regulatorischen Anforderungen in Modul 3 des Zulassungsdossiers dokumentieren und dabei Fehler gekonnt umschiffen. Herausforderungen bei der Analytik mutagener und metallischer Verunreinigungen haben Sie ebenfalls diskutiert.

Nach dem Workshop können Sie einen Validierungsplan erstellen, Analysenergebnisse bewerten und Mängel identifizieren.

Ihr Nutzen

Ihr Seminarnutzen? Stimmen der Teilnehmenden aus dem vergangenen Jahr helfen Ihnen eventuell diesen für sich selbst zu definieren:

  • "Meine Erwartungen weitere und tiefere Einblicke in die Analytik zu erhalten wurden voll erfüllt."
  • "Hat sich definitiv gelohnt!"
  • "Im Grunde fand ich alle Themen und beide Referente ausgezeichnet. Aber besonders gut gefallen hat mir der Input von Herrn Savsek, da er uns als Assessor sehr viele spannende Rückmeldungen geben konnte, was im Dossier relevant ist, worauf man achten soll etc."

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr Seminar - Online-Seminar
2. Tag: 09:00 - 13:00 Uhr Seminar - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 Uhr Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen


09:15 Uhr

Dr. Ralph Nussbaum

Aktuelle analytische Methoden

10:15 Uhr Kaffeepause


10:30 Uhr

Marcus Savsek

Validierung analytischer Methoden
  • Spezifität, Linearität, Arbeitsbereich
  • Bestimmungsgrenze und Richtigkeit
  • Präzisionsebenen, Nachweisgrenze und Robustheit

11:30 Uhr

Dr. Ralph Nussbaum

Referenzsubstanzen

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Marcus Savsek

Validierungsdokumente bewerten
  • Dokumentation in Modul 3
  • Regulatorische Anforderungen

14:30 Uhr

Dr. Ralph Nussbaum

Analytik von Verunreinigungen
  • Mutagene Verunreinigungen in APIs und Arzneimitteln; Verunreinigungen aus Packmitteln und Hilfsstoffen
  • Elemental impurities ICH Q3D
  • Identifizierung und Qualifizierung
  • Herausforderung und Grenzen

15:30 Uhr Kaffeepause


16:00 Uhr

Markus Savsek, Dr. Ralph Nussbaum

Analytische Variabilität, Änderungen analytischer Verfahren nach der Zulassung
  • Einfluss der Ergebnisvariabilität auf die Spezifikation
  • Lifecycle Management (ICH Q12)
  • Update zu ICH Q14 und ICH Q2

17:00 Uhr Ende des ersten Seminartages


09:00 Uhr

Marcus Savsek, Dr. Ralph Nussbaum

Erstellen eines Validierungsplans: Praktische Anwendung der Guidelines

10:45 Uhr

Marcus Savsek, Dr. Ralph Nussbaum

Bewertung von Validierungsergebnissen, Identifizierung von Fehlern und Mängeln

12:45 Uhr Recap und offene Fragen


13:00 Uhr Ende des Online-Seminars


Lehrgangshinweis

Modularer Qualifikationslehrgang zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs belegt werden.
Das Lehrgangskonzept:

  • Sie besuchen unseren Basiskurs "Der CMC-Manager in Regulatory Affairs"
  • Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
  • Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in CMC Regulatory Affairs
  • Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (August-2020)

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (August-2020)

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Weiterführend

Inhouse

Wir bieten Ihnen individuelle Inhouse-Weiterbildungen zu verschiedenen Fachthemen an. Profitieren Sie von unserer Expert...

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1. Alternative
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Unsere modularen Qualifikationslehrgänge Top Seminare, flexible Auswahl und Kostenersparnis.

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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.

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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimmen aus September 2015
Guter Überblick, guter Austausch mit Referenten, kleine Gruppe, sehr gute Organisation und hohe Qualität, Qualität der Referenten und Präsentationen, Überblick über Validierungsthematik, gute Einführung in Validierung inkl. Regularien, fachlich fundiert und aktuell, als Einstieg in die Materie ist das Seminar sehr empfehlenswert, die Fragen an die Referenten wurden ausführlich beantwortet, gute Hilfe für die Praxis, hohe Qualität der Referenten, Präsentation und Tagung

Teilnehmerstimme aus August 2020
Jeder, der mit analytischer Validierung irgendetwas zu tun hat, sollte an diesem Seminar teilnehmer.

Hanna Neubauer

AMCAPHARM Pharmaceutical GmbH