- Online-Weiterbildung -
Webcode 24102451
Dr. Ralph Nussbaum
Expert Quality Management
Herr Dr. Ralph Nussbaum war in den vergangenen circa 30 Jahren in verschiedenen pharmazeutischen Unternehmen in leitenden QC/QA-Funktionen tätig, u.a. bei AuregenBiotherapeutics, Synlab, Analytical Services, Carbogen-Amcis und Grünenthal. Das Spezialgebiet von Ralph Nussbaum umfasst den Bereich der analytischen Methodenentwicklung, Methodenvalidierung und -transfer und die Gerätequalifizierung. Herr Dr. Nussbaum ist in diesen Bereichen seit vielen Jahren als Referent tätig.
Marcus Savsek
Experte für pharmazeutische Qualität & Pharmakokinetik, Bonn
Marcus Savsek hat nach dem Studium der Pharmazie in der Entwicklungsabteilung der Madaus AG gearbeitet. Seit 2001 ist er Assessor für die Zulassung vonchemische definierten Arzneimitteln und seit 2018 stellvertretender Fachgebietsleiter im Fachgebiet Neurologie, Psychiatrie und Ophthalmologie im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn. Er ist seit vielen Jahren Experte und Trainer für zulassungsrelevante Themen zur pharmazeutischen Qualität und Pharmakokinetik, war bei der Erstellung einschlägiger Leitlinien beteiligt und hat einen Lehrauftrag an der Universität von Nikosia inne.
30. - 31.10.2024
30. - 31.10.2024
1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr Seminar - Online-Seminar
2. Tag: 09:00 - 13:00 Uhr Seminar - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.590,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.590,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de
Dieses Online-Seminar inklusive Workshop informiert Sie über aktuelle analytische Methoden, deren Validierung und die Bewertung der Ergebnisse sowie über die Aufbereitung des CMC-Parts des CTD. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz in unserem virtuellen Seminar.
Im Rahmen des Seminars verschaffen Sie sich einen Überblick über aktuelle analytische Methoden, deren Validierung und die korrekte Dokumentation im Quality-Part des CTD.
Nach dem Seminarbesuch kennen Sie das Repertoire aktueller analytischer Methoden.
Sie wissen, welche Parameter im Rahmen einer Validierung erhoben werden müssen und welche Anforderungen an Referenzsubstanzen bestehen. Zudem können Sie die Analysendaten gemäß den regulatorischen Anforderungen in Modul 3 des Zulassungsdossiers dokumentieren und dabei Fehler gekonnt umschiffen. Herausforderungen bei der Analytik mutagener und metallischer Verunreinigungen haben Sie ebenfalls diskutiert.
Nach dem Workshop können Sie einen Validierungsplan erstellen, Analysenergebnisse bewerten und Mängel identifizieren.
Ihr Seminarnutzen? Stimmen der Teilnehmenden aus dem vergangenen Jahr helfen Ihnen eventuell diesen für sich selbst zu definieren:
09:00 Uhr Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen
09:15 Uhr
Dr. Ralph Nussbaum
10:15 Uhr Kaffeepause
10:30 Uhr
Marcus Savsek
11:30 Uhr
Dr. Ralph Nussbaum
12:30 Uhr Mittagspause
13:30 Uhr
Marcus Savsek
14:30 Uhr
Dr. Ralph Nussbaum
15:30 Uhr Kaffeepause
16:00 Uhr
Marcus Savsek, Dr. Ralph Nussbaum
17:00 Uhr Ende des ersten Seminartages
09:00 Uhr
Marcus Savsek, Dr. Ralph Nussbaum
10:45 Uhr
Marcus Savsek, Dr. Ralph Nussbaum
12:45 Uhr Recap und offene Fragen
13:00 Uhr Ende des Online-Seminars
Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs belegt werden.
Das Lehrgangskonzept:
Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (August-2020)
Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (August-2020)
Erhalten Sie einen Überblick, welche Anforderungen das Heilmittelgesetz an Sie und Ihre Arbeit in Regulatory Affairs ste...
Praxisbezogenes Online-Seminar zu den rechtlichen Grundlagen und den Pflichten von pharmazeutischen Unternehmen zum Lief...
Holen Sie sich Ihr Know-how in Sachen Erstellung und Pflege der Qualitätsdaten für Biotech-Produkte in unserem Online-Se...
LAST CALL! - STORNOFRIST: 29.04.2024 - Das Online-Seminar zu den Anforderungen an die Stabilitätsdaten im CMC-Modul des ...
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Wir bieten Ihnen individuelle Inhouse-Weiterbildungen zu verschiedenen Fachthemen an. Profitieren Sie von unserer Expert...
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Unsere modularen Qualifikationslehrgänge Top Seminare, flexible Auswahl und Kostenersparnis.
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Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.
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Teilnehmerstimmen aus September 2015
Guter Überblick, guter Austausch mit Referenten, kleine Gruppe, sehr gute Organisation und hohe Qualität, Qualität der Referenten und Präsentationen, Überblick über Validierungsthematik, gute Einführung in Validierung inkl. Regularien, fachlich fundiert und aktuell, als Einstieg in die Materie ist das Seminar sehr empfehlenswert, die Fragen an die Referenten wurden ausführlich beantwortet, gute Hilfe für die Praxis, hohe Qualität der Referenten, Präsentation und Tagung
Teilnehmerstimme aus August 2020
Jeder, der mit analytischer Validierung irgendetwas zu tun hat, sollte an diesem Seminar teilnehmer.
Hanna Neubauer
AMCAPHARM Pharmaceutical GmbH
