2024-10-08 2024-10-08 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Hans Rensland https://www.forum-institut.de/seminar/24102601-bezugnehmende-arzneimittelzulassungen-generika-und-biosimilars/referenten/24/24_10/24102601-seminar-bezugnehmende-arzneimittelzulassungen_rensland-hans.jpg Bezugnehmende Arzneimittelzulassungen: Generika und Biosimilars

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen die Essentials, wenn sie im Bereich etablierter Produkte/Generika arbeiten.

Themen
  • Legal Basis für die Arzneimittelzulassung: Artikel 10(1), 10(3), 10(4)
  • Generischer Antrag - die Dossieranforderungen
  • Hybridantrag - wann möglich?
  • Fixed Dose Combination
  • Informed Consent, Well-established use, Line Extensions, etc.
  • Biosimilars - mit welchen Daten?


Wer sollte teilnehmen?
Sie arbeiten in Regulatory Affairs oder in angrenzenden Abteilungen und sind in die Zulassung involviert? Dann hilft Ihnen dieser Kurs, wenn Sie im Bereich der bezugnehmenden Zulassungen (Nicht-Vorlage aller Daten in Form von eigenen Daten) aktiv sind und schnell die Essentials in Puncto Legal Basis, Datenanforderungen und Verfahren lernen möchten.

Das Seminar ist auch für Zulassungs-Einsteiger*innen geeignet. Wir empfehlen zur Vorbereitung das e-Learning "Introduction to EU Marketing Authorisation" (Webcode 24122642).
Ziel der Veranstaltung
Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen die Essentials, wenn Sie im Bereich etablierter Produkte/Generika arbeiten: Die Gesetzesgrundlage in EU/EEA verschafft Ihnen die Basis für Ihren Antrag, wie z.B. die Zulassungswege und was Sie bei Patenten und Unterlagenschutz beachten müssen.

Im weiteren Verlauf des Seminars gehen die beiden Referenten auf die Dossieranforderungen des generischen Antrags, des Hybridantrags und bei Fixed Dose Combination ein. Zudem erhalten Sie einen ausführlichen Einblick zur Zulassung von Biosimilars.

Am Ende des Seminars werden Sie nicht nur über die verschieden bezugnehmenden Arzneimittelzulassungen Bescheid wissen, sondern haben auch das Know-how Ihre Regulatory Strategy mit zu entwickeln.
Ihr Nutzen

  • Alle bezugnehmenden Zulassungsarten kompakt in einem Seminar.
  • Die wichtigsten Punkte in Bezug auf Gesetzesgrundlagen, Schutzfristen, Dossiervorgaben, Patente und Unterlagenschutz kennen Sie am Seminarende.
  • Die Dossieranforderungen zu generischem Antrag, Hybridantrag, Mixed Applications und Biosimilars sind Ihnen im Anschluss bekannt.

Seminar: Bezugnehmende Arzneimittelzulassungen: Generika und Biosimilars

Bezugnehmende Arzneimittelzulassungen: Generika und Biosimilars

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Essentials zu Gesetzesgrundlagen, Schutzfristen und Dossiervorgaben
  • Biosimilars und Generika im Fokus
  • Für Zulassungseinsteiger*innen geeignet
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24102601

Jetzt buchen

JETZT Buchen

Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

08.10.2024

08.10.2024

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Rebekka Bitsch
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-565
r.bitsch@forum-institut.de

Details

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen die Essentials, wenn sie im Bereich etablierter Produkte/Generika arbeiten.

Themen

  • Legal Basis für die Arzneimittelzulassung: Artikel 10(1), 10(3), 10(4)
  • Generischer Antrag - die Dossieranforderungen
  • Hybridantrag - wann möglich?
  • Fixed Dose Combination
  • Informed Consent, Well-established use, Line Extensions, etc.
  • Biosimilars - mit welchen Daten?


Wer sollte teilnehmen?
Sie arbeiten in Regulatory Affairs oder in angrenzenden Abteilungen und sind in die Zulassung involviert? Dann hilft Ihnen dieser Kurs, wenn Sie im Bereich der bezugnehmenden Zulassungen (Nicht-Vorlage aller Daten in Form von eigenen Daten) aktiv sind und schnell die Essentials in Puncto Legal Basis, Datenanforderungen und Verfahren lernen möchten.

Das Seminar ist auch für Zulassungs-Einsteiger*innen geeignet. Wir empfehlen zur Vorbereitung das e-Learning "Introduction to EU Marketing Authorisation" (Webcode 24122642).

Ziel der Veranstaltung

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen die Essentials, wenn Sie im Bereich etablierter Produkte/Generika arbeiten: Die Gesetzesgrundlage in EU/EEA verschafft Ihnen die Basis für Ihren Antrag, wie z.B. die Zulassungswege und was Sie bei Patenten und Unterlagenschutz beachten müssen.

Im weiteren Verlauf des Seminars gehen die beiden Referenten auf die Dossieranforderungen des generischen Antrags, des Hybridantrags und bei Fixed Dose Combination ein. Zudem erhalten Sie einen ausführlichen Einblick zur Zulassung von Biosimilars.

Am Ende des Seminars werden Sie nicht nur über die verschieden bezugnehmenden Arzneimittelzulassungen Bescheid wissen, sondern haben auch das Know-how Ihre Regulatory Strategy mit zu entwickeln.

Ihr Nutzen

  • Alle bezugnehmenden Zulassungsarten kompakt in einem Seminar.
  • Die wichtigsten Punkte in Bezug auf Gesetzesgrundlagen, Schutzfristen, Dossiervorgaben, Patente und Unterlagenschutz kennen Sie am Seminarende.
  • Die Dossieranforderungen zu generischem Antrag, Hybridantrag, Mixed Applications und Biosimilars sind Ihnen im Anschluss bekannt.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

09:00 Uhr Technisches Warm-up und Begrüßung


09:15 Uhr

Dr. Hans Rensland

Legal Basis für die Arzneimittelzulassung in EU/EEA
  • Gesetzesgrundlagen, Schutzfristen
  • Full Application: die Essentials
  • Zulassungswege und Dossiervorgaben
  • Patente, Unterlagenschutz

09:45 Uhr

Dr. Hans Rensland

Generischer Antrag - die Dossieranforderungen
  • Das Referenzarzneimittel
  • Die pharmazeutische Dokumentation
  • Die nicht-klinischen Daten
  • Die klinischen Daten (Bioäquivalenz, BCS Waiver)

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Dr. Helmut Vigenschow

Hybridantrag - Wann möglich, wann nötig?
  • Hybrid Application (Art. 10(3)), Abgrenzung zur Mixed Application(Art. 8(3))
  • Teilweise Bezugnahme auf ein Referenzprodukt
  • Die pharmazeutische Dokumentation
  • Die nicht-klinischen Daten
  • Die klinischen Daten
  • Fallbeispiele

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Dr. Hans Rensland

Fixed Dose Combination?
  • Das Referenzarzneimittel
  • Die pharmazeutische Qualität
  • Die nicht-klinischen Daten
  • Die klinischen Daten (Bioäquivalenz, BCS Waiver)

13:30 Uhr

Dr. Hans Rensland

Other Topics
  • Informed Consent (Art. 10c)
  • Well-established Use (Art. 10a)
  • Line Extensions
  • Multiple/Duplicate Applications
  • Generic applications in the Centralized Procedures
  • Generic application in MR/ DC Procedures
  • From Drug Substance to Drug Product in the Market

14:15 Uhr Kaffeepause


14:30 Uhr

Dr. Helmut Vigenschow

Synthetische Peptide und Biosimilars
  • Unterschiedliche Vorgehensweise bezüglich Charakterisierung und Zulassungsverfahren
  • Wann sind Comparability Studien erforderlich?
  • Das Referenzarzneimittel
  • Die pharmazeutische Qualität
  • Die nicht-klinischen Daten
  • Die klinischen Daten
  • Therapeutische Austauschbarkeit

16:30 Uhr Fragen und Abschlussdiskussion


17:00 Uhr Seminarende


Zusatzinformationen

E-Learning: Introduction to EU Marketing Authorisation

Fehlt es Ihnen an grundlegenden Kenntnissen über die Marktzulassung? Dann empfehlen wir Ihnen das englischssprachige E-Learning "Introduction to EU Marketing Authorisation".
Dieses englischsprachige e-Learning macht Sie mit den Grundlagen für die Beantragung einer Zulassung in Europa vertraut. Es behandelt die EU-Zulassungsverfahren für die verschiedenen Produkte. Außerdem werden Sie mit den Pflichten nach der Zulassung vertraut gemacht.

Nach Abschluss des e-Learnings sind Sie mit den wichtigsten Grundsätzen des Zulassungswesens vertraut und haben eine gute Ausgangsbasis für eine Tätigkeit in diesem Bereich.

Bitte melden Sie sich für das Seminar "Bezugnehmende Arzneimittelzulassungen: Generika und Biosimilars" an, indem Sie auf '"Anmelden"' klicken. Sie erhalten einen Preisnachlass von 100 €, wenn Sie auch das E-Learning buchen (der Preis beträgt dann 290 € + MwSt. statt 390 € + MwSt.).

Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.

Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2023

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut

Unsere Empfehlungen

GMP-Daten für CMC/Regulatory Affairs kompetent aufbereiten

LAST CALL! - STORNOFRIST: 05.06.2024 - Profitieren Sie als Mitarbeitende*r im Bereich Qualität/GMP vom Praxis-Know-how u...

20.06.2024, Online
Details

Medizinprodukte-Crashkurs für die Pharmabranche

Was Sie schon immer über Medizinprodukte wissen wollten! Lassen Sie sich detailliert über den aktuellen Medizinprodukte-...

19.06.2024, Online
Details

Aufbauwissen für Informationsbeauftragte

Fachwissen für Informationsbeauftragte!

11.06.2024, Online
Details

Dezentrale Verfahren und nationale Besonderheiten

Dieses Seminar gibt Ihnen Tipps zur besseren Verfahrensbegleitung im MRP und DCP und zum Lifecycle-Management in Europa

04.06.2024, Online
Details

Regulatory Affairs Manager*in

Der/die Regulatory Affairs Manager*in ist Neuzulassungsmanager*in, Fristenmanager*in, Dokumentenmanager*in und Projektma...

18. - 19.06.2024, Online
Details

Weiterführend

Qualifikationslehrgänge Pharma & Healthcare

Unsere modularen Qualifikationslehrgänge Top Seminare, flexible Auswahl und Kostenersparnis.

Details
Regulatory Affairs
Abkürzungsverzeichnis

In der Regulatory Affairs gibt es viele Abkürzungen.
Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

Details
Glossar, Abkürzungen
Wir garantieren höchste Qualität

Wir sind offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001.

Details
Wir garantieren höchste Qualität