2024-11-22 2024-11-22 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Thomas Grüger https://www.forum-institut.de/seminar/24112602-effektives-safety-labelling/referenten/24/24_11/24112602-seminar-effektives-safety-labelling_grueger-thomas.jpg Effektives Safety Labelling

Ein praxisorientiertes Online-Seminar zur effektiven Umsetzung von Labelling-Richtlinien und PV-Vorgaben sowie zur Optimierung des Sicherheitsaspekts beim Labelling von Humanarzneimitteln.

Themen
  • Schnittstelle von PV zu Label/Artwork-Änderungen
  • Das CCDS als zentrale Komponente im Labelling-Prozess
  • Typische Stolpersteine bei der Umsetzung von Labelling-Entscheidungen
  • Besonderheit: Label Change nach PRAC-Decision
  • Bedeutung von Educational Material


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die Safety Informationen aggregieren und/oder dafür Sorge tragen, dass die Produktinformationstexte immer auf dem aktuellsten Stand sind.

Insbesondere Mitarbeiter*innen der Abteilungen
  • Regulatory Affairs/Labelling
  • Medical Affairs
  • Pharmakovigilanz

werden vom Austausch mit den Referierenden profitieren.
Ziel der Veranstaltung
Ein praxisorientiertes Online-Seminar zur effektiven Umsetzung von Labelling-Richtlinien und PV-Vorgaben, sowie zur Optimierung des Sicherheitsaspekts beim Labelling von Humanarzneimitteln.

Dieses Online-Seminar beleuchtet im Detail das Prozessmanagement im Bereich Labelling. Dabei wird besonders auf die Schnittstellen des Labellings zur Pharmakovigilanz und zum Artwork, sowie auf die Bedeutung von Educational Material, eingegangen.

Nach Seminarende sind Sie in der Lage, Ihr Prozessmanagement im Labelling zu optimieren und kennen die Möglichkeiten des "End-to-End Labelling-Prozesses". Das CCDS als zentrale Komponente wird dabei vertieft beleuchtet. Für PRAC-Decisions bekommen Sie Tipps, wie Sie Ihre Label-Änderungen in Kooperation mit dem PRAC umsetzen.
Ihr Nutzen

  • Erlangen Sie fundiertes Know-how an der Schnittstelle Pharmakovigilanz/Labelling/Artwork.
  • Nach Seminarende haben Sie ein Toolset, Ihre Prozesse im Labelling zu optimieren.
  • Sollte ein PRAC-Verfahren auf Sie zukommen, wissen Sie, was in Puncto Labelling zu tun ist.
  • Sie wissen über den Umgang mit Educational Material Bescheid.

Pharma-Seminar Effektives Safety Labelling

Effektives Safety Labelling

PV-Vorgaben, Safety Label Changes und Educational Material

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Label-Änderungen managen
  • CCDS in der Praxis gezeigt
  • Bedeutung von Educational Material
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24112602

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

22.11.2024

22.11.2024

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Rebekka Bitsch
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-565
r.bitsch@forum-institut.de

Details

Ein praxisorientiertes Online-Seminar zur effektiven Umsetzung von Labelling-Richtlinien und PV-Vorgaben sowie zur Optimierung des Sicherheitsaspekts beim Labelling von Humanarzneimitteln.

Themen

  • Schnittstelle von PV zu Label/Artwork-Änderungen
  • Das CCDS als zentrale Komponente im Labelling-Prozess
  • Typische Stolpersteine bei der Umsetzung von Labelling-Entscheidungen
  • Besonderheit: Label Change nach PRAC-Decision
  • Bedeutung von Educational Material


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die Safety Informationen aggregieren und/oder dafür Sorge tragen, dass die Produktinformationstexte immer auf dem aktuellsten Stand sind.

Insbesondere Mitarbeiter*innen der Abteilungen
  • Regulatory Affairs/Labelling
  • Medical Affairs
  • Pharmakovigilanz

werden vom Austausch mit den Referierenden profitieren.

Ziel der Veranstaltung

Ein praxisorientiertes Online-Seminar zur effektiven Umsetzung von Labelling-Richtlinien und PV-Vorgaben, sowie zur Optimierung des Sicherheitsaspekts beim Labelling von Humanarzneimitteln.

Dieses Online-Seminar beleuchtet im Detail das Prozessmanagement im Bereich Labelling. Dabei wird besonders auf die Schnittstellen des Labellings zur Pharmakovigilanz und zum Artwork, sowie auf die Bedeutung von Educational Material, eingegangen.

Nach Seminarende sind Sie in der Lage, Ihr Prozessmanagement im Labelling zu optimieren und kennen die Möglichkeiten des "End-to-End Labelling-Prozesses". Das CCDS als zentrale Komponente wird dabei vertieft beleuchtet. Für PRAC-Decisions bekommen Sie Tipps, wie Sie Ihre Label-Änderungen in Kooperation mit dem PRAC umsetzen.

Ihr Nutzen

  • Erlangen Sie fundiertes Know-how an der Schnittstelle Pharmakovigilanz/Labelling/Artwork.
  • Nach Seminarende haben Sie ein Toolset, Ihre Prozesse im Labelling zu optimieren.
  • Sollte ein PRAC-Verfahren auf Sie zukommen, wissen Sie, was in Puncto Labelling zu tun ist.
  • Sie wissen über den Umgang mit Educational Material Bescheid.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

Start, Begrüßung und technisches Warm-up


Dr. Thomas Grüger

Auswirkungen der GVP-Guidelines auf den Labelling-Prozess
  • Good Pharmacovigilance Practice-Guidelines
  • Generelle Anforderungen
  • PV-Inspektionen und Audits
  • Zeitvorgaben des Moduls IX (Signal Management)

Kurze Pause


Dr. Annette Wüstholz

Das CCDS als zentrale Komponente im Labelling-Prozess
  • Definition und Rolle des CCDS
  • Entscheidungsprozesse zum CCDS-Inhalt
  • Effizienter Prozess zur Umsetzung in nationale Produktinformationen

Kaffeepause


Dr. Annette Wüstholz

Vom PV-Signal zum Label-Change auf dem Markt - der Prozess in der Praxis
  • Der End-to-End-Labelling-Prozess
  • Compliance Überlegungen
  • Schnittstellen und Tracking
  • Praxiserfahrungen aus PV-Inspektionen und Audits
  • Zukunft des Labelling - unterstützt durch Digitalisierung

Mittagspause


Dr. Thomas Grüger

Besonderheit: Label-Change nach PRAC-Decision
  • Rolle des PRACs und des CHMP/der CMDh
  • Kooperation mit dem PRAC

Dr. Annette Wüstholz

Label-Change nach PRAC-Decision im Pharmaunternehmen
  • Rolle und Kooperation von QPPV und Labelling
  • Konsequenzen für CCDS

Kaffeepause


Dr. Thomas Grüger

Educational Material
  • Auflage aus der Zulassung oder proaktiv durch das Unternehmen
  • Prüfung und Freigabe durch Behörden
  • Veröffentlichung in PharmNet.Bund und anderen Portalen
  • Überprüfung der Wirksamkeit des Educational Material beim Arzt/Patient

Seminarende


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Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Dezember 2023)

Praktischer Nutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Dezember 2023)

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Weiterführend

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Regulatory Affairs
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In den Regulatory Affairs gibt es viele Abkürzungen.
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Glossar, Abkürzungen
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Teilnehmerstimmen

Frau Wüstholz hat einen Top Einblick in die Praxis gegeben. Ihren Input werde ich in unser Unternehmen einbringen können. Frau Sonntag hat einen guten Überblick gegeben, das fand ich einen guten Einstieg. Die Themen von Herrn Grüger sind für meinen Arbeitsalltag weniger relevant, aber ich fand seine Präsentationen auch sehr lehrreich.

15.12.2023

Ich konnte einen guten Überblick über das Thema gewinnen und Punkte mitnehmen, auf die ich in meiner beruflichen Praxis noch einmal stärker achten kann und Arbeitsabläufe eventuell optimieren kann.

15.12.2023

Es wurde ein sehr guter Überblick über das Thema gegeben.

15.12.2023

Empfehlenswert, gute und wichtige Inputs, gute Übersicht, kompakt.

15.12.2023

Ich habe viel mitgenommen und werde das Wissen mit den Kollegen teilen.

15.12.2023