2024-12-12 2024-12-12 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Dr. Frank Sielaff https://www.forum-institut.de/seminar/24122152-gmp-audit-praxis-in-der-wirkstoffproduktion/referenten/24/24_12/24122152-seminar-online-gmp-audit-praxis-in-der-wirkstoffproduktion_sielaff-frank.jpg GMP-Audit-Praxis in der Wirkstoffproduktion

Sie erhalten in diesem Seminar die essentiellen Kenntnisse und Werkzeuge an die Hand, um ein GMP-Audit in der Wirkstoffproduktion optimal planen und durchführen zu können.

Themen
  • Technologisches Grundverständnis aufbauen, Audit-Kompetenz stärken
  • Einblicke in die Wirkstoffproduktion
  • Überprüfung und Sicherstellung der regulatorischen Compliance durch Audits/Inspektionen
  • Herausforderungen in der Wirkstoffproduktion durch Annex 1, Annex 2 und Annex 15
  • Praxispart Wirkstoffaudit


Wer sollte teilnehmen?
Angesprochen sind GMP-Auditoren und -Auditorinnen, die seit Kurzem bzw. künftig Wirkstoffproduktionen begehen bzw. überprüfen.
Ziel der Veranstaltung
Damit Sie auf Augenhöhe mit Ihrem Ansprechpartner bzw. Ihrer Ansprechpartnerin im Unternehmen sprechen können, müssen Sie den regulatorischen Rahmen kennen, das jeweilige technologische Grundverständnis besitzen, zudem lösungsorientiert arbeiten und kritisch hinterfragen können.

Die Kenntnisse und Werkzeuge, um ein solches Audit optimal planen und durchführen zu können, bekommen Sie in diesem Seminar an die Hand. Im Anschluss daran können Sie gestärkt und kompetent in Ihr nächstes GMP-Audit in der Wirkstoffproduktion gehen.
Ihr Nutzen

  • Sie haben ein Grundverständnis in der Wirkstoffherstellung erhalten.
  • Sie kennen die regulatorischen Anforderungen an GMP-Audits speziell im Wirkstoff-Bereich.
  • Sie wissen, wann und wieso Sie Prozesse/Abläufe kritisch hinterfragen müssen.
  • Sie haben Tipps, Tricks und häufige Fehlerquellen kennengelernt, so dass Ihre Audit-Kompetenz gestärkt ist.

Online-Seminar - GMP-Audit-Praxis in der Wirkstoffproduktion

GMP-Audit-Praxis in der Wirkstoffproduktion

Technologisches Grundverständnis - Audit-Kompetenz stärken

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Know-how zur GMP-Auditplanung und -durchführung
  • Lernen von Experten und Expertinnen
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24122152

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Alles auf einen Blick

Termin

12.12.2024

12.12.2024

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr;
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr;
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-650
e.eckert@forum-institut.de

Details

Sie erhalten in diesem Seminar die essentiellen Kenntnisse und Werkzeuge an die Hand, um ein GMP-Audit in der Wirkstoffproduktion optimal planen und durchführen zu können.

Themen

  • Technologisches Grundverständnis aufbauen, Audit-Kompetenz stärken
  • Einblicke in die Wirkstoffproduktion
  • Überprüfung und Sicherstellung der regulatorischen Compliance durch Audits/Inspektionen
  • Herausforderungen in der Wirkstoffproduktion durch Annex 1, Annex 2 und Annex 15
  • Praxispart Wirkstoffaudit


Wer sollte teilnehmen?
Angesprochen sind GMP-Auditoren und -Auditorinnen, die seit Kurzem bzw. künftig Wirkstoffproduktionen begehen bzw. überprüfen.

Ziel der Veranstaltung

Damit Sie auf Augenhöhe mit Ihrem Ansprechpartner bzw. Ihrer Ansprechpartnerin im Unternehmen sprechen können, müssen Sie den regulatorischen Rahmen kennen, das jeweilige technologische Grundverständnis besitzen, zudem lösungsorientiert arbeiten und kritisch hinterfragen können.

Die Kenntnisse und Werkzeuge, um ein solches Audit optimal planen und durchführen zu können, bekommen Sie in diesem Seminar an die Hand. Im Anschluss daran können Sie gestärkt und kompetent in Ihr nächstes GMP-Audit in der Wirkstoffproduktion gehen.

Ihr Nutzen

  • Sie haben ein Grundverständnis in der Wirkstoffherstellung erhalten.
  • Sie kennen die regulatorischen Anforderungen an GMP-Audits speziell im Wirkstoff-Bereich.
  • Sie wissen, wann und wieso Sie Prozesse/Abläufe kritisch hinterfragen müssen.
  • Sie haben Tipps, Tricks und häufige Fehlerquellen kennengelernt, so dass Ihre Audit-Kompetenz gestärkt ist.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr;
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr Begrüßung


09:15 Uhr

Dr. Petra Zubiller

Wirkstoffherstellung - ein technologischer Einblick
  • Verschiedene Wirkstoffarten und Bedeutung für die Pharmaindustrie
  • Ein roter Faden durch die komplexe Wirkstoffherstellung: Grundprinzipien der Herstellung
  • Unterschiede in Methode, Technologie und Prozess: chemisch synthetisch, pflanzlichen oder tierischen Ursprungs oder biotechnologisch hergestellt - jeder Schritt erfordert spezialisierte Technologie und Ausrüstung
  • Trend: Zunehmende Automatisierung und Digitalisierung
  • Qualitätskontrolle- und Sicherung

10:15 Uhr

Dr. Frank Sielaff

Überprüfung und Sicherstellung der regulatorischen Compliance durch Audits/Inspektionen
  • Regulatorische Anforderungen: rechtliche Grundlagen, Leitfäden, Standards
  • Unterschiedliche Audit/Inspektionsarten
  • Befugnisse, Maßnahmen, Beanstandungen von Behörden
  • Überwachung der Umsetzung von Korrekturmaßnahmen

11:15 Uhr Pause


11:30 Uhr

Dr. Petra Zubiller

Audit-Kompetenz stärken - Tipps und Tricks
  • Qualifikation und Fachkompetenz für Auditoren einer Wirkstoffproduktion - wissenschaftliche, technische Erfahrung
  • So sind Sie optimal vorbereitet
  • Ausrüstung (er-)kennen - geeignet für den beschriebenen Prozess
  • Besondere Herausforderungen durch die zunehmende Digitalisierung
  • Umgang mit schwierigen Situationen
  • Erwartung bzgl. Inhalt und Qualität des Auditberichtes

12:30 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

Dr. Frank Sielaff

Herausforderungen aus Annex 1, Annex 2 und Annex 15 in der Wirkstoffproduktion
  • Wesentliche Anforderungen
  • Was sind die Schwerpunkte in der Inspektion?
  • Praktische Erfahrungen aus der Inspektionspraxis

14:45 Uhr Pause


15:00 Uhr

Dr. Petra Zubiller

Praxispart: Durchlaufen Sie ein Audit am Beispiel einer Wirkstoffproduktion
  • In der Regel nur noch 1-2 Tage Auditzeit: Wo liegt die Problematik? Worauf achten?
  • Was muss dem Auditor/der Auditorin zur effizienten Auditdurchführung im Vorweg bekannt sein?

16:45 Uhr

Abschlussdiskussion

17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

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Weiterführend

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