2024-05-14 2024-05-14 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Phillip Arntz https://www.forum-institut.de/seminar/24052462-human-gewebe-gewebezubereitungen-zur-anwendung-am-menschen/referenten/24/24_05/24052462-online-seminar-pharma-humane-gewebezubereitungen-fuer-einsteiger_arntz-phillip.jpg Human-Gewebe/Gewebezubereitungen zur Anwendung am Menschen

Humane Gewebezubereitungen, inklusive Details zu SoHO: Regulatorischer Rahmen, Herstellung, & Inverkehrbringen - Praxiswissen für Einsteiger

Themen
  • EU + nationales Recht: Grundlagen, Systematik, Abgrenzung
  • Erlaubniserteilung: Gewinnung u.a. Tätigkeiten mit Gewebe
  • Inverkehrbringen: Voraussetzungen und Genehmigung
  • Verantwortliche Personen
  • GfP-Inspektion durch die Landesbehörde: Dos & Don'ts
  • Gewebezubereitungen vs ATMPs


Wer sollte teilnehmen?
Sowohl Einsteiger im Bereich Gewebezubereitungen, als auch Fachkräfte, die ihr Know-how auffrischen möchten, werden von diesem Seminar profitieren.
Ziel der Veranstaltung
Humane Gewebe und Gewebezubereitungen, wie zum Beispiel Herzklappen, Augenhornhäute, Knochen oder Blutgefäße, unterliegen den Bestimmungen des Arzneimittelrechts.

Nach dem Seminarbesuch haben Sie einen Überblick über den rechtlichen Rahmen (EU/national), die Systematik und die Abgrenzung der einzelnen Produktgruppen, inklusive ATMPs und SoHO, erhalten. Zudem diskutieren Sie mit den vier Expert*innen die Details zu den Voraussetzungen für die Herstellung, die Gewinnung sowie das Inverkehrbringen der Produkte. Auch auf das Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen von humanen Gewebezubereitungen wird eingegangen.
Auf zukünftige Behördeninspektionen sind Sie, nach der Seminarteilnahme, optimal vorbereitet und vermeiden typische Fehler und Findings.
Ihr Nutzen

Profitieren Sie durch die Seminarteilnahme vom kompakten Überblick über die Anforderungen an die Herstellung, die Gewinnung sowie das Inverkehrbringen von Gewebezubereitungen.
Insbesondere der Input aus Sicht der Bundes- und Landesbehörde wird Ihnen aufschlussreiche Einblicke gewähren.

Hier einige Stimmen aus dem vergangenen Jahr für Sie:

  • "Erwartungen wurden erfüllt."
  • "Seminar war hilfreich, trotz des komplexen Themas; Einsicht in unterschiedliche Bereiche."
  • "Gute Mischung der Themen."

Online-Seminar Pharma - Humane Gewebezubereitungen für Einsteiger

Human-Gewebe/Gewebezubereitungen
zur Anwendung am Menschen

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Blickwinkel: Bundes- + Landesbehörde
  • Inklusive Abgrenzung zu ATMPs
  • Details zu Verordnungsentwurf SoHO
  • Reichen Sie individuelle Fragen vorab ein
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und 21001

Webcode 24052462

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Alles auf einen Blick

Termin

14.05.2024

14.05.2024

Zeitraum

09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Humane Gewebezubereitungen, inklusive Details zu SoHO: Regulatorischer Rahmen, Herstellung, & Inverkehrbringen - Praxiswissen für Einsteiger

Themen

  • EU + nationales Recht: Grundlagen, Systematik, Abgrenzung
  • Erlaubniserteilung: Gewinnung u.a. Tätigkeiten mit Gewebe
  • Inverkehrbringen: Voraussetzungen und Genehmigung
  • Verantwortliche Personen
  • GfP-Inspektion durch die Landesbehörde: Dos & Don'ts
  • Gewebezubereitungen vs ATMPs


Wer sollte teilnehmen?
Sowohl Einsteiger im Bereich Gewebezubereitungen, als auch Fachkräfte, die ihr Know-how auffrischen möchten, werden von diesem Seminar profitieren.

Ziel der Veranstaltung

Humane Gewebe und Gewebezubereitungen, wie zum Beispiel Herzklappen, Augenhornhäute, Knochen oder Blutgefäße, unterliegen den Bestimmungen des Arzneimittelrechts.

Nach dem Seminarbesuch haben Sie einen Überblick über den rechtlichen Rahmen (EU/national), die Systematik und die Abgrenzung der einzelnen Produktgruppen, inklusive ATMPs und SoHO, erhalten. Zudem diskutieren Sie mit den vier Expert*innen die Details zu den Voraussetzungen für die Herstellung, die Gewinnung sowie das Inverkehrbringen der Produkte. Auch auf das Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen von humanen Gewebezubereitungen wird eingegangen.
Auf zukünftige Behördeninspektionen sind Sie, nach der Seminarteilnahme, optimal vorbereitet und vermeiden typische Fehler und Findings.

Ihr Nutzen

Profitieren Sie durch die Seminarteilnahme vom kompakten Überblick über die Anforderungen an die Herstellung, die Gewinnung sowie das Inverkehrbringen von Gewebezubereitungen.
Insbesondere der Input aus Sicht der Bundes- und Landesbehörde wird Ihnen aufschlussreiche Einblicke gewähren.

Hier einige Stimmen aus dem vergangenen Jahr für Sie:

  • "Erwartungen wurden erfüllt."
  • "Seminar war hilfreich, trotz des komplexen Themas; Einsicht in unterschiedliche Bereiche."
  • "Gute Mischung der Themen."

Programm

09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 Uhr Begrüßung, Erwartungen, Vorstellung


09:15 Uhr

Dr. Christian Moers

EU-Recht und nationales Recht: Welche rechtlichen Grundlagen gelten wann, Systematik und Abgrenzungs-fragen
  • Gewebezubereitungen
  • Abgrenzung zu Produkten, die unter die ATMP-VO fallen
  • Abgrenzung zu anderen Produktgruppen
  • Neuer Verordnungsentwurf SoHO

10:15 Uhr Biobreak


10:30 Uhr

Phillip Arntz

Erlaubniserteilung: Gewebegewinnung und andere Tätig-keiten mit Gewebe und Gewebezu-bereitungen
  • Gewinnung
  • Laboruntersuchungen
  • Verarbeitung
  • Einfuhr und Verbringung

11:30 Uhr Biobreak


11:45 Uhr

Dr. Christian Moers

Inverkehrbringen: Welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein?
  • Rechtliche Systematik
  • Grundbegriffe
  • Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmers, Mitvertrieb

12:30 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

Dr. Dagmar Schilling-Leiß

Genehmigung für das Inverkehr-bringen von humanen Gewebe-zubereitungen
  • Genehmigung vs. Bescheinigung vs. Zulassung (§§21a, Abs. 1, Abs. 9,21 AMG)
  • Anforderungen
  • Folgeverfahren
  • TPG-Online-Datenbank

14:15 Uhr

Dr. Christian Moers

Verantwortliche Personen
  • Rechtliche Vorgaben

14:45 Uhr Biobreak


15:00 Uhr

Phillip Arntz

GfP-Inspektion durch die Landesbehörde: Dos & Don'ts

15:45 Uhr

Dr Ralf Sanzenbacher

Gewebezubereitungen vs ATMPs: Abgrenzung aus regulatorisch-fachlicher Sicht
  • Abgrenzungskriterien und -merkmale
  • Beispiele und Grenzfälle aus der Praxis (mit Gruppendiskussion)
  • Anwendbarkeit der Hospital Exemption (§ 4b AMG)

16:45 Uhr Abschlussdiskussion


17:00 Uhr Ende des Online-Seminars


Zusatzinformationen

Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

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