2023-12-08 2024-10-09 , online online, 1.890,- € zzgl. MwSt. Dr. Stefan Lakonig https://www.forum-institut.de/seminar/24102150-gmp-gdp-auditor/referenten/24/24_10/24102150-lehrgang-pharma-online-gmp-auditor_lakonig-stefan.jpg GMP-/GDP-Auditor

DIE Online-Weiterbildung zum zertifizierten GMP-Auditor!

Themen
  • Erwartungen eines Inspektors an die Planung, Durchführung und Dokumentation eines GMP-Audits
  • Gute Auditpraxis: Vom Auditplan bis zur erfolgreichen Audit-Durchführung
  • Risikobasierte Auditplanung im GMP-Bereich
  • Häufige "Findings" bei Audits gekonnt umschiffen
  • Wenn etwas beim Audit schiefläuft - Kommunikations- und Deeskalationsstrategien


Wer sollte teilnehmen?
Dieser Online-Lehrgang richtet sich an die pharmazeutische Industrie. Insbesondere sind Fach- und Führungskräfte angesprochen, die die Funktion eines GMP-Auditors anstreben oder diese neu erworben haben um GMP-Audits zu planen und durchzuführen.

GMP-Grundkenntnisse sind vorausgesetzt.
Ziel des Online-Lehrgangs
Was sind die Schlüssel zu einem erfolgreichen Audit? Eine gute Planung und Vorbereitung, eine reibungslose Durchführung und schließlich eine zeitnahe Nachverfolgung. Bringen Sie sich in den zwei Lehrgangstagen auf den aktuellsten Stand hinsichtlich

  • gesetzlicher Vorgaben, Richtlinien sowie Empfehlungen für Audits (Mock-Audits) und Selbstinspektionen
  • nötiger Kenntnisse und Werkzeuge, um ein Audit im Bereich GMP zu planen und durchzuführen
  • des Maßnahmenkatalogs, bei der Nachbearbeitung eines Audits
Ihr Nutzen

  • Sie kennen die regulatorischen Anforderungen an Audits im GMP-Bereich
  • Sie kennen die Anforderungen von Inspektoren an die Planung, Durchführung und Dokumentation von GMP-Audits
  • Sie können Audits und Selbstinspektionen im GMP-Bereich planen, vorbereiten, erfolgreiche durchführen, dokumentieren und nachbereiten
  • Sie können vorhandene Ressourcen für Audits richtig einsetzen und sich individuelle Checklisten erstellen
  • Sie können CAPA-Maßnahmen ableiten und diese zeitnah nachverfolgen
  • Sie eignen sich Kenntnisse an und erlernen Tools, um ergebnisorientiert zu auditieren
  • Sie kennen die häufigsten Findings, die bei GMP-Audits auftreten können, und wissen, wie Sie diesen Mängeln im eigenen Betrieb vorbeugen

Online-Lehrgang - GMP-Audito

Der Lehrgang mit Tiefgang: GMP-/GDP-Auditor

Modul: GMP-Auditor

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Das wichtigste zum Thema GMP-Audits an zwei Tagen
  • Seit Jahren top bewertet
  • Exzellente Referenten
  • Lehrgangskombination möglich
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24102150

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Alles auf einen Blick

Termin

08. - 09.10.2024

08. - 09.10.2024

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr 2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr 2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-650
e.eckert@forum-institut.de

Details

DIE Online-Weiterbildung zum zertifizierten GMP-Auditor!

Themen

  • Erwartungen eines Inspektors an die Planung, Durchführung und Dokumentation eines GMP-Audits
  • Gute Auditpraxis: Vom Auditplan bis zur erfolgreichen Audit-Durchführung
  • Risikobasierte Auditplanung im GMP-Bereich
  • Häufige "Findings" bei Audits gekonnt umschiffen
  • Wenn etwas beim Audit schiefläuft - Kommunikations- und Deeskalationsstrategien


Wer sollte teilnehmen?
Dieser Online-Lehrgang richtet sich an die pharmazeutische Industrie. Insbesondere sind Fach- und Führungskräfte angesprochen, die die Funktion eines GMP-Auditors anstreben oder diese neu erworben haben um GMP-Audits zu planen und durchzuführen.

GMP-Grundkenntnisse sind vorausgesetzt.

Ziel des Online-Lehrgangs

Was sind die Schlüssel zu einem erfolgreichen Audit? Eine gute Planung und Vorbereitung, eine reibungslose Durchführung und schließlich eine zeitnahe Nachverfolgung. Bringen Sie sich in den zwei Lehrgangstagen auf den aktuellsten Stand hinsichtlich

  • gesetzlicher Vorgaben, Richtlinien sowie Empfehlungen für Audits (Mock-Audits) und Selbstinspektionen
  • nötiger Kenntnisse und Werkzeuge, um ein Audit im Bereich GMP zu planen und durchzuführen
  • des Maßnahmenkatalogs, bei der Nachbearbeitung eines Audits

Ihr Nutzen

  • Sie kennen die regulatorischen Anforderungen an Audits im GMP-Bereich
  • Sie kennen die Anforderungen von Inspektoren an die Planung, Durchführung und Dokumentation von GMP-Audits
  • Sie können Audits und Selbstinspektionen im GMP-Bereich planen, vorbereiten, erfolgreiche durchführen, dokumentieren und nachbereiten
  • Sie können vorhandene Ressourcen für Audits richtig einsetzen und sich individuelle Checklisten erstellen
  • Sie können CAPA-Maßnahmen ableiten und diese zeitnah nachverfolgen
  • Sie eignen sich Kenntnisse an und erlernen Tools, um ergebnisorientiert zu auditieren
  • Sie kennen die häufigsten Findings, die bei GMP-Audits auftreten können, und wissen, wie Sie diesen Mängeln im eigenen Betrieb vorbeugen

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr 2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr

08:55 Uhr

Programm 1. Tag

09:00 Uhr Vorstellungsrunde


09:15 Uhr

Dr. Franz Schönfeld

Regulatorischer Rahmen
  • AMWHV und EU-GMP-Leitfaden
  • Lieferantenaudits- und Selbstinspektionen; Third Party Audits

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Dr. Franz Schönfeld

Behördeninspektion: Erwartungen eines Inspektors an die Planung, Durchführung und Dokumentation eines Audits
  • Behördeninterne Leitlinien; Arbeitshilfen
  • Erfahrungen aus Behördenaudits

12:00 Uhr

Dr. Stefan Lakonig

Den richtigen Ton Finden
  • Erkenne dich selbst
  • Lebenszyklus in der Pharma-Industrie

12:45 Uhr Mittagspause


13:45 Uhr

Dr. Stefan Lakonig

Vorbereitung Ihres Audits
  • Auditgegenstand und -anlass
    • Selbst- und Behördeninspektion
    • Lieferanten- oder Herstelleraudit
    • Arzneimittel, Wirkstoffe, Hilfsstoffe
  • Auditstrategie & risikobasierte Planung

14:15 Uhr

Dr. Stefan Lakonig

Vom Auditplan bis zur erfolgreichen Auditdurchführung
  • Auditplanung
    • Erstellung: Auditplan & -checkliste
    • Interne Kommunikation/Feinplanung
    • Ressourcenplanung & Pufferzeiten
  • Auditdurchführung
    • Muss- und Sollprüfpunkte
    • Klassifzierung von Auditfindings
    • Umgang mit schwierigen Situationen

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Dr. Stefan Lakonig

Workshop: Auditplan und Auditcheckliste
  • In Kleingruppen verfassen Sie selbstständig einen Auditplan sowie Ihre persönlicheCheckliste für das Audit anhand von Beispielen aus der Praxis

17:30 Uhr Ende des 1. Tages


08:55 Uhr

Programm 2. Tag

09:00 Uhr

Dr. Stefan Lakonig

Häufige "Findings" bei Audits
  • Gibt es "Dauerbrenner"?

09:45 Uhr

Dr. Stefan Lakonig

Dokumentation und Nachbereitung des Audits
  • Zielgerichtetes und schlankes Dokumentieren während des Audits
  • Realistischer Maßnahmenplan
  • Monitoring & Wirksamkeitsüberprüfung
  • Das Auditzertifikat
  • Der Kontakt zur Führungsebene

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Dr. Stefan Lakonig

Kommunikations- und Deeskalationsstrategien
  • Effektive Fragetechniken
  • Aktives Zuhören
  • Kommunikation im Audit
  • Kommunikative Transaktionen
  • "Giftschränkchen" in der Auditkommunikation

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Dr. Stefan Lakonig

Workshop: Verfeinern Sie Ihre Kommunikationstechniken in einer realen Auditsituation!

15:15 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Dr. Stefan Lakonig

Workshop: Auditieren Sie selbstständig auf Basis einer realistischen Fallstudie!

16:45 Uhr

Feedbackrunde

17:00 Uhr Ende des Lehrgangs


Workshops

Learning Snack

Zusatzinformationen

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Zertifikat und Besonderheiten

Das Besondere unseres Lehrgangs: Sie können das Lehrgangsmodul 1 "Der GMP-Auditor" mit dem Lehrgangsmodul 2 "Der GDP-Auditor" kombinieren. Nach dem Lehrgang haben Sie sowohl im GMP-Modul 1 als auch im GDP-Modul 2 die Möglichkeit eines schriftlichen Tests. Nach erfolgreichem Abschluss erhalten Sie eine Bestätigung als "Zert. Fachauditor für Good Manufacturing Practice von Arzneimitteln" bzw. als "Zert. Fachauditor für Good Distribution Practice von Arzneimitteln" welches von dem FORUM Institut für Management ausgestellt wird.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Veranstaltungsinhalt: 100 % der Teilnehmenden haben mit 4 oder 5 Sterne bewertet. (April 2024)

Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmenden haben mit 4 oder 5 Sterne bewertet. (April 2024)

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Weiterführend

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GRATIS: PreMeeting

So starten Sie als Teilnehmer*in perfekt vorbereitet in Ihre Online-Weiterbildung.

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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.

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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Teilnehmerstimmen


Effektiv, praxisnah, sofort verwendbar.


Alles sehr gut. Alle Erwartungen erfüllt.


Durch die Veranstaltung konnte ich mir nützliches Wissen aneignen und bereits vorhandenes Wissen wiederholt einprägen und fühle mich sicherer.


Ich konnte lernen, wie man als Auditor auf bestimmte Situationen reagieren kann.


Sehr professionelle Referenten. Guter Einblick und Einstieg als Auditor.


Flexibilität bei Nachfragen und Diskussionswunsch; für Einsteiger wie für alte Hasen gleichermaßen gut geeignet.