2024-11-14 2024-11-14 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Carola Michaelis-Pauls https://www.forum-institut.de/seminar/24112463-batch-record-review/referenten/24/24_11/24112463-online-seminar-batch-record-review-brr-forum-institut_michaelis-pauls-carola.jpg Batch Record Review

Nutzen Sie dieses Online-Seminar, um sich umfassend mit den Anforderungen an den Batch Record Review zu befassen und die Herausforderungen in der Praxis zu meistern! Machen Sie sich fit für die Optimierung des eigenen BRR!

Themen
  • Regulatorische und organisatorische Anforderungen
  • Von den Rohdaten bis zum lebenden Chargendokument
  • Gute Dokumentationspraxis
  • Praktischer Umgang mit Abweichungen
  • Workshop "Batch Record Review": Wo ist - "Walter" - der Fehler?


Wer sollte teilnehmen?
Sie arbeiten im Bereich Produktion, Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung eines Pharma-Unternehmens bzw. eines Wirkstoffherstellers und sind für die Kontrolle und Bewertung der Herstellungsdokumente zuständig bzw. werden dies zukünftig sein?

Dann ist dies das richtige Training für Sie! Ob als Einstieg in das Thema oder als Auffrischung - machen Sie sich fit für die Optimierung des eigenen Batch Record Reviews!
Ziel der Veranstaltung
Nach dem Seminarbesuch kennen Sie die regulatorischen und organisatorischen Anforderungen an den Batch Record Review (BRR) und Sie sind mit den Besonderheiten bei der Chargendokumentation vertraut. Sie lernen, welche dokumentationsbedingten Fehler häufig auftreten und wie diese verhindert werden können. Wie Sie mit Abweichungen umgehen wird ebenfalls thematisiert.
Das theoretische Wissen wenden Sie direkt im Rahmen praktischer Übungen an. Sie suchen "Fehler" im Auszug eines BRR und diskutieren das Ergebnis im Plenum.

Nutzen Sie das Seminar, um sich intensiv mit den Anforderungen an den Batch Record Review zu befassen und die Herausforderungen in der Praxis zu meistern.
Ihr Nutzen

Welchen Nutzen Sie aus der Teilnahme an diesem Seminar ziehen?
Ein Auszug aus den Stimmen der Teilnehmer*innen aus dem vergangenen Jahr gibt Ihnen einen Vorgeschmack:

  • "Guter Gesamtüberblick über das Thema, gute und spezifische Fallbeispiele, gute fachliche und organisatorische Betreuung"
  • "Einwandfrei, es wurden alle Fragen beantwortet und auch Themen um das Seminarthema herum gut bearbeitet"
  • "Empfehlenswert"
  • "Die Erklärungen zu den GMP-gerechten Vorgehensweisen haben mir insbesondere weitergeholfen"

Online-Seminar - Batch Record Review (BRR)

Batch Record Review

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Praxistipps zur Optimierung Ihres eigenen BRR
  • Klärung individueller Fragestellungen
  • Zahlreiche Beispiele
  • Praxisworkshop zur Festigung der Theorie
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 + 21001

Webcode 24112463

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Alles auf einen Blick

Termin

14.11.2024

14.11.2024

Zeitraum

09:00 - 17:00 Uhr Online-Seminar
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 - 17:00 Uhr Online-Seminar
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Nutzen Sie dieses Online-Seminar, um sich umfassend mit den Anforderungen an den Batch Record Review zu befassen und die Herausforderungen in der Praxis zu meistern! Machen Sie sich fit für die Optimierung des eigenen BRR!

Themen

  • Regulatorische und organisatorische Anforderungen
  • Von den Rohdaten bis zum lebenden Chargendokument
  • Gute Dokumentationspraxis
  • Praktischer Umgang mit Abweichungen
  • Workshop "Batch Record Review": Wo ist - "Walter" - der Fehler?


Wer sollte teilnehmen?
Sie arbeiten im Bereich Produktion, Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung eines Pharma-Unternehmens bzw. eines Wirkstoffherstellers und sind für die Kontrolle und Bewertung der Herstellungsdokumente zuständig bzw. werden dies zukünftig sein?

Dann ist dies das richtige Training für Sie! Ob als Einstieg in das Thema oder als Auffrischung - machen Sie sich fit für die Optimierung des eigenen Batch Record Reviews!

Ziel der Veranstaltung

Nach dem Seminarbesuch kennen Sie die regulatorischen und organisatorischen Anforderungen an den Batch Record Review (BRR) und Sie sind mit den Besonderheiten bei der Chargendokumentation vertraut. Sie lernen, welche dokumentationsbedingten Fehler häufig auftreten und wie diese verhindert werden können. Wie Sie mit Abweichungen umgehen wird ebenfalls thematisiert.
Das theoretische Wissen wenden Sie direkt im Rahmen praktischer Übungen an. Sie suchen "Fehler" im Auszug eines BRR und diskutieren das Ergebnis im Plenum.

Nutzen Sie das Seminar, um sich intensiv mit den Anforderungen an den Batch Record Review zu befassen und die Herausforderungen in der Praxis zu meistern.

Ihr Nutzen

Welchen Nutzen Sie aus der Teilnahme an diesem Seminar ziehen?
Ein Auszug aus den Stimmen der Teilnehmer*innen aus dem vergangenen Jahr gibt Ihnen einen Vorgeschmack:

  • "Guter Gesamtüberblick über das Thema, gute und spezifische Fallbeispiele, gute fachliche und organisatorische Betreuung"
  • "Einwandfrei, es wurden alle Fragen beantwortet und auch Themen um das Seminarthema herum gut bearbeitet"
  • "Empfehlenswert"
  • "Die Erklärungen zu den GMP-gerechten Vorgehensweisen haben mir insbesondere weitergeholfen"

Programm

09:00 - 17:00 Uhr Online-Seminar
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 Uhr Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen


09:15 Uhr

Dr. Bettina Schraut

Regulatorische und organisatorische Anforderungen an den BRR
  • Anforderungen seitens EU/FDA
  • Verantwortlichkeiten und Organisation BRR als Teil des Freigabeprozederes Kritische Prozessparameter (CPP), kritische Qualitätsattribute (CQA) Compliance hinsichtlich Zulassungsanforderungen

10:15 Uhr Kaffeepause


10:30 Uhr

Carola Michaelis-Pauls

Von den Rohdaten bis zum lebenden Chargendokument
  • Von den Rohdaten bis zum lebenden Chargendokument Herstellanweisungen(Rezepturen, Master Batch Record) Prüfanweisungen(Testing Monograph, Vorschriften)
  • Reduzierter Batch Record Review (Risikomanagement)/Überprüfung durch Selbstinspektion
  • Sonderfälle: Lohnherstellung,BRR bei klinischen Prüfpräparaten
  • Batch Record Review-Training

11:30 Uhr

Dr. Bettina Schraut

Gute Dokumentationspraxis
  • Gesetzliche Anforderungen
  • GMP-gerechte Dokumentation in der täglichen Praxis
  • ALCOA-plus Anforderungen

12:15 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

Dr. Bettina Schraut und Carola Michaelis-Pauls

Umgang mit Abweichungen
  • Einführung in das Abweichungsmanagement

13:45 Uhr

Dr. Bettina Schraut und Carola Michaelis-Pauls

Workshop "Batch Record Review"
Im Praxisworkshop suchen Sie "Fehler" im Auszug eines BRR und diskutieren das Ergebnis im Anschluss im Plenum.

15:15 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr Workshop "BRR": Ergebnisvorstellung im Plenum


16:45 Uhr Recap und offene Fragen


17:00 Uhr Ende des Online-Seminars


Workshops

Learning Snack

Zusatzinformationen

Modularer Qualifikationslehrgang zum Qualitätsmanager GMP

Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum Qualitätsmanager GMP belegt werden.

Das Lehrgangskonzept:

  • Sie besuchen unseren Basiskurs "GMP-Essentials im Qualitätsmanagement"
  • Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
  • Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in GMP-/QM-Themen
  • Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website

Inhouse-Seminare: Fortbildung, die passt!

Sie suchen dieses Thema für mehrere Mitarbeiter?
Wir bieten die passende Lösung bei Ihnen vor Ort!

Dieses Seminar bieten wir auch als Inhouse-Seminar an.

Nutzen Sie die bewährten Konzepte unserer offenen Seminare und bringen Sie Ihre Mitarbeiter
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Gerne senden wir Ihnen ein unverbindliches Angebot.

Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

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