2024-11-12 2024-11-12 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Prof. Dr. Markus Funk https://www.forum-institut.de/seminar/24112470-atmps-gentherapeutika-das-1x1-des-qualitaets-und-risikomanagements/referenten/24/24_11/24112470-online-seminar-atmps-qualitaets-und-risikomanagement_funk-markus.jpg ATMPs/Gentherapeutika: Das 1x1 des Qualitäts- und Risikomanagements

Dieses Online-Seminar fokussiert auf Qualitäts-/GMP-relevante Aspekte der Entwicklung von ATMPs/Gentherapeutika ebenso wie auf deren Marktüberwachung. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz in unserem virtuellen Seminar via Zoom.

Themen
  • Raw and Starting Material: Wo beginnt GMP?
  • How-to: Umsetzung des risikobasierten Ansatzes in der Herstellung
  • ATMP-spezifische Herausforderungen für die QP
  • Fokus von Inspektionen und häufige Mängel
  • Risk Minimisation Measures in der Pharmakovigilanz


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, die ATMPs/Gentherapeutika entwickeln, produzieren, überwachen bzw. vermarkten. Vom Austausch mit den Expert*innen werden insbesondere Mitarbeiter*innen der GMP-relevanten Bereiche und der Pharmakovigilanz profitieren, allen voran QPs in diesem Umfeld.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar fokussiert auf Quälitäts- und Sicherheits-Aspekte während der Entwicklung, Produktion und Vermarktung von ATMPs/Gentherapeutika.

Vier Expert*innen aus Industrie und Behörde gehen auf die Besonderheiten von ATMPs in Puncto GMP, Qualitätssicherung, Risikomanagement bzw. Arzneimittelsicherheit ein und adressieren ebenso die spezifischen Anforderungen an die QP in diesem Bereich.
Nach Seminarende wissen Sie u. a., wie Sie Kontaminationen vermeiden, wo während Inspektionen häufig Mängel bzw. Auffälligkeiten zu Tage treten und wie Sie die GMP-Compliance kontinuierlich sicherstellen. Sie können zudem Ihrer Follow-up und Risikomanagement-Verantwortung gerecht werden.
Ihr Nutzen

Ihre Vorteile durch die Seminarteilnahme

  • Expert*innen mit regulatorischem und praxisbezogenem Know-how
  • Industrie- und Behördenvertreter*innen zum Austausch
  • Quality- und Safety-Aspekte in einem Seminar adressiert

Online-Seminar Pharma - ATMPs: Qualitäts- und Risikomanagement

ATMPs/Gentherapeutika:
Das 1x1 des Qualitäts- &
Risikomanagements

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Expert*innen aus Industrie + Behörde
  • GMP- & PV-Know-how für die Praxis
  • Update zu den Anforderungen
  • Reichen Sie Ihre individuellen Fragen vorab ein
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 + 21001

Webcode 24112470

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Alles auf einen Blick

Termin

12.11.2024

12.11.2024

Zeitraum

09:00 - 17:30 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 - 17:30 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Dieses Online-Seminar fokussiert auf Qualitäts-/GMP-relevante Aspekte der Entwicklung von ATMPs/Gentherapeutika ebenso wie auf deren Marktüberwachung. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz in unserem virtuellen Seminar via Zoom.

Themen

  • Raw and Starting Material: Wo beginnt GMP?
  • How-to: Umsetzung des risikobasierten Ansatzes in der Herstellung
  • ATMP-spezifische Herausforderungen für die QP
  • Fokus von Inspektionen und häufige Mängel
  • Risk Minimisation Measures in der Pharmakovigilanz


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, die ATMPs/Gentherapeutika entwickeln, produzieren, überwachen bzw. vermarkten. Vom Austausch mit den Expert*innen werden insbesondere Mitarbeiter*innen der GMP-relevanten Bereiche und der Pharmakovigilanz profitieren, allen voran QPs in diesem Umfeld.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar fokussiert auf Quälitäts- und Sicherheits-Aspekte während der Entwicklung, Produktion und Vermarktung von ATMPs/Gentherapeutika.

Vier Expert*innen aus Industrie und Behörde gehen auf die Besonderheiten von ATMPs in Puncto GMP, Qualitätssicherung, Risikomanagement bzw. Arzneimittelsicherheit ein und adressieren ebenso die spezifischen Anforderungen an die QP in diesem Bereich.
Nach Seminarende wissen Sie u. a., wie Sie Kontaminationen vermeiden, wo während Inspektionen häufig Mängel bzw. Auffälligkeiten zu Tage treten und wie Sie die GMP-Compliance kontinuierlich sicherstellen. Sie können zudem Ihrer Follow-up und Risikomanagement-Verantwortung gerecht werden.

Ihr Nutzen

Ihre Vorteile durch die Seminarteilnahme

  • Expert*innen mit regulatorischem und praxisbezogenem Know-how
  • Industrie- und Behördenvertreter*innen zum Austausch
  • Quality- und Safety-Aspekte in einem Seminar adressiert

Programm

09:00 - 17:30 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 Uhr Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen


09:15 Uhr

Prof. Dr. Markus Funk

Pharmakovigilanz-Herausforderungen bei ATMPs
  • Sicherheitsaspekte und Pharmakovigilanz: Besonderheiten bei ATMPs
  • Aktualisierung der Guideline "on safety and efficacy follow-up and risk management of ATMPs"
  • Risk minimisation measures
  • Efficacy and safety follow up

11:00 Uhr Kaffeepause


11:15 Uhr

Dr. Gabriele Wanninger

GMP-Anforderungen bei ATMPs/Gentherapeutika
  • Anforderungen der Guideline "on GMP specific to advanced therapy medicinal products" im Überblick
  • Risikomanagement: Beispiele für die Umsetzung
  • Raw and starting material: Beschaffung und regulatorische Anforderungen; wo beginnt GMP?
  • Product supply: Anforderungen an die Logistik
  • Besonderheiten bei Kombinationsprodukten

12:00 Uhr Mittagspause


12:45 Uhr Zwischenstand Teilnehmer-Erwartungen


13:00 Uhr

Dr. Karlheinz Landauer

Umsetzung des risikobasierten Ansatzes in der Herstellung
  • Multi-product facility: Risk mitigation measures
  • Vermeidung von Kreuzkontaminationen
  • Mikrobielle Kontamination und virale Sicherheit
  • Besonderheiten bei der Prozessentwicklung und Prozessvalidierung

14:00 Uhr

Mag. Gabriela Schallmeiner

ATMPs: Eine Herausforderung für QPs?
  • Rahmenbedingungen zur Chargen-freigabe
  • AT(I)MP Chargenfreigabe durch die QP
  • ATMP-spezifische Herausforderungen an die QP

15:00 Uhr Kaffeepause


15:15 Uhr

Dr. Gabriele Wanninger

Fokus von GMP-Inspektionen
  • Inspektionsarten
  • Schwerpunkte bei Inspektionen von ATMP-Herstellern
  • Häufige Mängel

16:15 Uhr

Mag. Gabriela Schallmeiner

GMP- und Quality-Compliance
  • Komplexität der ATMPs
  • R&D und GMP: Mission Impossible?
  • GMP-Compliance bei der Herstellung

17:15 Uhr Recap und offene Fragen


17:30 Uhr Ende des Online-Seminars


Zusatzinformationen

Modularer Qualifikationslehrgang zum Development Expert Biologics

Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum Development Expert Biologics belegt werden.

    • Das Lehrgangskonzept:
      • Sie besuchen unseren Basiskurs "Biotech-Arzneimittel"
      • Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
      • Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in Themen rund um die Entwicklung und Herstellung von Biologics
      • Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

      Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website

Inhouse-Seminare: Fortbildung, die passt!

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Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

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von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2023

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Weiterführend

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Im Umfeld der pharmazeutischen Produktion und "Qualitätssicherung" gibt es zahlreiche fachspezifische und GMP-relevante ...

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Teilnehmerstimmen

Sehr empfehlenswert als Einstieg/Auffrischung zum Thema ATMPs!

Dr. Ralph Nussbaum

Auregen BioTherapeutics