2021-11-30 2021-11-30 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Carola Michaelis-Pauls https://www.forum-institut.de/seminar/2111275-batch-record-review/referenten/21/21_11/2111275-online-seminar-batch-record-review-brr-forum-institut_michaelis-pauls-carola.jpg Batch Record Review

Nutzen Sie dieses Online-Seminar, um sich umfassend mit den Anforderungen an den Batch Record Review zu befassen und die Herausforderungen in der Praxis zu meistern! Machen Sie sich fit für die Optimierung des eigenen BRR! Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem virtuellen Seminar via Zoom!

Themen
  • Regulatorische und organisatorische Anforderungen
  • Von den Rohdaten bis zum lebenden Chargendokument
  • Gute Dokumentationspraxis
  • Praktischer Umgang mit Abweichungen
  • Workshop "Batch Record Review": Wo ist - "Walter" - der Fehler?
Ziel der Veranstaltung
Nach dem Seminarbesuch kennen Sie die regulatorischen und organisatorischen Anforderungen an den Batch Record Review (BRR) und Sie sind mit den Besonderheiten bei der Chargendokumentation vertraut. Sie lernen, welche dokumentationsbedingten Fehler häufig auftreten und wie diese verhindert werden können. Wie Sie mit Abweichungen umgehen wird ebenfalls thematisiert.
Das theoretische Wissen wenden Sie direkt im Rahmen praktischer Übungen an. Sie suchen "Fehler" im Auszug eines BRR und diskutieren das Ergebnis im Plenum.

Nutzen Sie das Seminar, um sich intensiv mit den Anforderungen an den Batch Record Review zu befassen und die Herausforderungen in der Praxis zu meistern.
Teilnehmerkreis

Sie arbeiten im Bereich Produktion, Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung eines Pharma-Unternehmens bzw. eines Wirkstoffherstellers und sind für die Kontrolle und Bewertung der Herstellungsdokumente zuständig bzw. werden dies zukünftig sein?

Dann ist dies das richtige Training für Sie! Ob als Einstieg in das Thema oder als Auffrischung - machen Sie sich fit für die Optimierung des eigenen Batch Record Reviews!

Online-Seminar - Batch Record Review (BRR)

Batch Record Review

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Kompaktwissen an einem Tag
  • Praxistipps zur Optimierung Ihres eigenen BRR
  • Klärung individueller Fragestellungen
  • Praxisworkshop zur Festigung der Theorie
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 2111275

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

30.11.2021

30.11.2021

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr

von 09:00 - 17:00 Uhr
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Nutzen Sie dieses Online-Seminar, um sich umfassend mit den Anforderungen an den Batch Record Review zu befassen und die Herausforderungen in der Praxis zu meistern! Machen Sie sich fit für die Optimierung des eigenen BRR! Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem virtuellen Seminar via Zoom!

Themen
  • Regulatorische und organisatorische Anforderungen
  • Von den Rohdaten bis zum lebenden Chargendokument
  • Gute Dokumentationspraxis
  • Praktischer Umgang mit Abweichungen
  • Workshop "Batch Record Review": Wo ist - "Walter" - der Fehler?
Ziel der Veranstaltung

Nach dem Seminarbesuch kennen Sie die regulatorischen und organisatorischen Anforderungen an den Batch Record Review (BRR) und Sie sind mit den Besonderheiten bei der Chargendokumentation vertraut. Sie lernen, welche dokumentationsbedingten Fehler häufig auftreten und wie diese verhindert werden können. Wie Sie mit Abweichungen umgehen wird ebenfalls thematisiert.
Das theoretische Wissen wenden Sie direkt im Rahmen praktischer Übungen an. Sie suchen "Fehler" im Auszug eines BRR und diskutieren das Ergebnis im Plenum.

Nutzen Sie das Seminar, um sich intensiv mit den Anforderungen an den Batch Record Review zu befassen und die Herausforderungen in der Praxis zu meistern.

Teilnehmerkreis

Sie arbeiten im Bereich Produktion, Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung eines Pharma-Unternehmens bzw. eines Wirkstoffherstellers und sind für die Kontrolle und Bewertung der Herstellungsdokumente zuständig bzw. werden dies zukünftig sein?

Dann ist dies das richtige Training für Sie! Ob als Einstieg in das Thema oder als Auffrischung - machen Sie sich fit für die Optimierung des eigenen Batch Record Reviews!

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr

09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde


09:15 Uhr

Dr. Bettina Schraut

Regulatorische und organisatorische Anforderungen an den BRR
  • Anforderungen seitens EU/FDA
  • Verantwortlichkeiten und Organisation
    • BRR als Teil des Freigabeprozederes
    • Kritische Prozessparameter (CPP), kritische Qualitätsattribute (CQA)
    • Compliance hinsichtlich Zulassungsanforderungen

10:15 Uhr Kaffeepause


10:30 Uhr

Carola Michaelis-Pauls

Von den Rohdaten bis zum lebenden Chargendokument
  • Von den Rohdaten bis zum lebenden Chargendokument
    • Herstellanweisungen(Rezepturen, Master Batch Record)
    • Prüfanweisungen(Testing Monograph, Vorschriften)
  • Reduzierter Batch Record Review (Risikomanagement)/Überprüfung durch Selbstinspektion
  • Sonderfälle: Lohnherstellung,BRR bei klinischen Prüfpräparaten
  • Batch Record Review-Training

11:30 Uhr

Dr. Bettina Schraut

Gute Dokumentationspraxis
  • Gesetzliche Anforderungen
  • GMP-gerechte Dokumentation in der täglichen Praxis
  • ALCOA-plus Anforderungen

12:15 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

Dr. Bettina Schraut und Carola Michaelis-Pauls

Umgang mit Abweichungen
  • Einführung in das Abweichungs-management

13:45 Uhr

Dr. Bettina Schraut und Carola Michaelis-Pauls

Workshop "Batch Record Review"
Im Praxisworkshop suchen Sie "Fehler" im Auszug eines BRR und diskutieren das Ergebnis im Anschluss im Plenum.

15:15 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr Workshop "BRR": Ergebnisvorstellung im Plenum


16:45 Uhr Abschussdiskussion


17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Ihr Seminarnutzen

  • Praxisbeispiele zum besseren Verständnis
  • Anwendung der Theorie im Rahmen praktischer Übungen
  • Zwei langjährig erfahrene Referentinnen, welche Ihnen auch für Ihre individuellen Fragen zur Verfügung stehen

Individuelle Fragen

Sie haben individuelle Fragen rund um das Thema Batch Record Review? Gerne können Sie diese bis eine Woche vor der Veranstaltung an b.wessels@forum-institut.de senden. Unsere Experten werden gerne im Verlauf des Seminars darauf eingehen.

Modularer Qualifikationslehrgang zum Qualitätsmanager GMP

Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum Qualitätsmanager GMP belegt werden.

Das Lehrgangskonzept:

  • Sie besuchen unseren Basiskurs "GMP-Essentials im Qualitätsmanagement"
  • Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
  • Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in GMP-/QM-Themen
  • Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

Ablauf eines Online-Seminars

  • Unsere Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv via Zoom statt.
  • Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Zoom Online-Seminaren.
  • Wir senden Ihnen die Zugangsdaten spätestens 2 Tage vor Seminarbeginn via E-Mail zu.
  • Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
  • Sehen Sie die Präsentation der Referenten.
  • Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen und diskutieren Sie mit den Referenten sowie den anderen Teilnehmern.

Inhouse-Seminare: Fortbildung, die passt!

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