2021-11-24 2021-11-24 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Dr. Markus Deichmann https://www.forum-institut.de/seminar/2111278-update-methodenvalidierung-transfer-analytischer-methoden/referenten/21/21_11/2111278-online-seminar-methodenvalidierunganalysemethode_deichmann-markus.jpg Update: Methodenvalidierung & Transfer analytischer Methoden

Das Update zu Methodenvalidierung und Analysentransfer. Diskutieren Sie im Online-Seminar mit unseren Experten aus der Praxis aktuelle Herausforderungen im Rahmen der Methodenvalidierung und des Analysentransfers.

Themen
  • Diese regulatorischen Rahmenbedingungen müssen Sie kennen
  • Akzeptanzkriterien bei Validierungen
  • Bedeutung und Interpretation von Abweichungen
  • So kontrollieren Sie den Erfolg des Methodentransfers und vermeiden typische Fehler
  • Statistik-Know-how für Ihre Methodenvalidierung
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar gibt Ihnen eine Plattform, um aktuelle Herausforderungen im Rahmen der Methodenvalidierung und des Analysentransfers mit Experten zu diskutieren.

Nach dem Seminar kennen Sie die regulatorischen Anforderungen in der EU und in den USA und Sie haben sich zu den Akzeptanzkriterien in Sachen Methodenvalidierung und Analysentransfer ausgetauscht. Die Bedeutung und Interpretation von Abweichungen wurden Ihnen anhand von Beispielen erläutert. Zudem sind Sie für typische Fehler beim Methodentransfer sensibilisiert.
Der Exkurs in die Statistik gibt Ihnen Aufschluss darüber, welche Analysedaten wie ausgewertet werden.
Teilnehmerkreis

Sie sind Laborleiter und möchten sich über die aktuellen Herausforderungen in Sachen Methodenvalidierung und Transfer mit Branchenexperten und -kollegen austauschen?

Sie sind erfahrener Labormitarbeiter und möchten sich ein Update im Hinblick auf die aktuellen Arbeitspraktiken verschaffen?

Dann ist dieses Seminar für Sie konzipiert!

Insbesondere Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen F&E, Qualitätskontrolle und Analytik sind angesprochen.

Online-Seminar Pharma - Methodenvalidierung/Analysemethode

Update: Methodenvalidierung & Transfer analytischer Methoden

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Exzellente Referenten
  • Das wichtigste an einem Tag
  • Praxistipps zur direkten Umsetzung
  • Online-Weiterbildung: Modern, flexibel, interaktiv
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 2111278

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Alles auf einen Blick

Termin

24.11.2021

24.11.2021

Zeitraum

von 09:00 - 18:00 Uhr

von 09:00 - 18:00 Uhr
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Das Update zu Methodenvalidierung und Analysentransfer. Diskutieren Sie im Online-Seminar mit unseren Experten aus der Praxis aktuelle Herausforderungen im Rahmen der Methodenvalidierung und des Analysentransfers.

Themen
  • Diese regulatorischen Rahmenbedingungen müssen Sie kennen
  • Akzeptanzkriterien bei Validierungen
  • Bedeutung und Interpretation von Abweichungen
  • So kontrollieren Sie den Erfolg des Methodentransfers und vermeiden typische Fehler
  • Statistik-Know-how für Ihre Methodenvalidierung
Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar gibt Ihnen eine Plattform, um aktuelle Herausforderungen im Rahmen der Methodenvalidierung und des Analysentransfers mit Experten zu diskutieren.

Nach dem Seminar kennen Sie die regulatorischen Anforderungen in der EU und in den USA und Sie haben sich zu den Akzeptanzkriterien in Sachen Methodenvalidierung und Analysentransfer ausgetauscht. Die Bedeutung und Interpretation von Abweichungen wurden Ihnen anhand von Beispielen erläutert. Zudem sind Sie für typische Fehler beim Methodentransfer sensibilisiert.
Der Exkurs in die Statistik gibt Ihnen Aufschluss darüber, welche Analysedaten wie ausgewertet werden.

Teilnehmerkreis

Sie sind Laborleiter und möchten sich über die aktuellen Herausforderungen in Sachen Methodenvalidierung und Transfer mit Branchenexperten und -kollegen austauschen?

Sie sind erfahrener Labormitarbeiter und möchten sich ein Update im Hinblick auf die aktuellen Arbeitspraktiken verschaffen?

Dann ist dieses Seminar für Sie konzipiert!

Insbesondere Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen F&E, Qualitätskontrolle und Analytik sind angesprochen.

Programm

von 09:00 - 18:00 Uhr

09:00 Uhr Kurze Vorstellungsrunde


09:15 Uhr

Dr. Ralph Nussbaum

Regulatorischer Rahmen
  • AMG, AMWHV, IPSE, EU-GMP-Leitfaden
  • ICH, WHO-Guideline, USP, EP
  • FDA-Richtlinien

10:15 Uhr Kaffeepause


10:30 Uhr

Dr. Jochen Kirschbaum

Akzeptanzkriterien bei Validierungen
  • Validierungsumfang
  • Anforderungen an Kenngrößen
    • Bestimmungsgrenze, Linearität
    • Präzision, Richtigkeit, Wiederfindung
    • Robustheit, Selektivität
  • Dokumentation: Validierungsplan/ -bericht; Verifizierung von Pharmakopöe-Methoden
  • Anforderungen bei Inspektionen

12:15 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

Dr. Ralph Nussbaum

Abweichungen
  • Methodenvalidierung und -transfer
    • Charakterisierung, Klassifizierung, Risikobewertung von Abweichungen
    • Bedeutung und Interpretation
    • Abweichungs-/CAPA-Management
    • Dokumentation

14:00 Uhr

Marc Schuwerack

Statistische Aspekte bei der Validierung analytischer Methoden
  • Welche Analysedaten werden wie statistisch ausgewertet?
    • Linearität, Präzision und Richtigkeit

15:45 Uhr Kaffeepause


16:00 Uhr

Dr. Markus Deichmann

Setup, Akzeptanzkriterien und Erfolgskontrolle beim Transfer analytischer Methoden (TAP)
  • Auswahl eines geeigneten Empfängerlabors
  • Was müssen beide Seiten beachten?
  • Vorbereitungen zum Transfer, Transferteam
  • Transferplan und Transferbericht
  • Abweichungen während eines Transfers
  • Parameter zur Erfolgskontrolle(anhand von Beispielen)
  • Häufige Fehler
  • Häufige Fragen (z. B. Kann man auf den Transfer verzichten?)

17:45 Uhr Abschlussdiskussion


18:00 Uhr Seminarende


Zusatzinformationen

Ihr Seminarnutzen

  • Nach dem Seminar kennen Sie Akzeptanzkriterien bei der Methodenvalidierung, -verifizierung und dem Methodentransfer.
  • Sie haben statistisches Grundwissen zur Auswertung von Analysedaten.
  • Sie können häufige Fehler beim Methodentransfer vermeiden.
  • Interaktives Online-Format an Ihrem Arbeitsplatz, ohne Reiseaufwand, zu Ihrer Sicherheit.

Individuelle Fragen

Sie haben individuelle Fragen rund um das Thema Methodenvalidierung und -transfer? Gerne können Sie diese bis eine Woche vor der Veranstaltung an b.wessels@forum-institut.de senden. Unsere Experten werden gerne im Verlauf des Seminars darauf eingehen.

Interaktives Online-Format

Sie möchten sich in den Pausen oder nach Ende des Seminars mit den Referenten bzw. den Branchenkollegen zu einem persönlichen Gespräch im "privaten Raum" treffen? Sprechen Sie uns während der Veranstaltung darauf an.

Online-Weiterbildung: Ihre Vorteile

  • Online-Seminare - live und interaktiv über Zoom.
  • Ihre Zugangsdaten und alle begleitenden Unterlagen immer zugänglich in Ihrem Kundenportal.
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept mit viel Raum für Ihre Fragen.
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten.
  • Durchgehende Betreuung während des Online-Seminars für einen optimalen Lernerfolg.

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Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % unserer Teilnehmer haben den Gesamteindruck mit der Note Gut oder Sehr gut bewertet (Juli 2018)

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Unser Qualitätsversprechen

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Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimmen Juli 2018
Sehr informativ, interessant und hilfreich aber auch sehr theoretisch.

Anne-Katrin Lichtenberg

Ciech Soda Deutschland GmbH & Co.KG


Informativ, in bestimmten Sachen hilfreich.

Jacqueline Wenzel

Ciech Soda Deutschland GmbH & Co.KG


Guter Überblick über die momentanen Anforderungen bei Validierungen und welche Aspekte bei einem Transfer beachtet werden sollten.


Kurzer, knapper und informativer Gesamtüberblick.

Jana Vogt

Celonic Deutschland GmbH & Co. KG