2022-12-11 2023-10-12 , online online, 1.490,- € zzgl. MwSt. Dr. Andreas Jabs https://www.forum-institut.de/seminar/23102480-it-validierung-im-gxp-bereich/referenten/23/23_10/23102480-pharma-online-seminar-it-validierung-im-gxp-bereich_jabs-andreas.jpg IT-Validierung im GxP-Bereich

Sie wünschen sich umfassendes Know-how, um Ihre Unternehmens-IT, in Bezug auf Validierungsprozesse, Compliance-konform auf externe Kontrollen vorzubereiten? Auf der anderen Seite sollen entsprechende Arbeitsabläufe möglichst effizient gestaltet werden? Holen Sie sich das Handwerkszeug für die erfolgreiche Umsetzung Ihrer Validierungsprojekte in unserem Seminar!

Themen
  • IT-Systeme zwischen Compliance und Wirtschaftlichkeit
  • Schnittstellen GMP/GDP/GCP-rechtliche Betrachtung
  • GAMP 5®: Konzept, Lebenszyklus, Datenintegrität, u.a.
  • Effiziente Gestaltung von Validierungsprojekten
  • Cloud Computing im GMP-Umfeld
  • Praxisworkshop zur Festigung der Theorie


Wer sollte teilnehmen?
Die Pflege GxP-relevanter IT-Systeme und die damit verbundene nachhaltige Datenund Qualitätssicherung gehören zu Ihren täglichen Aufgaben bzw. werden zukünftig dazu gehören? Ihr Fokus liegt dabei auf Validierungsprojekten?

Im Seminar erhalten Sie umfassendes Know-how, um mit Ihrer Unternehmens-IT Compliance-konform für externe Kontrollen aufgestellt zu sein sowie Prozesse effizient gestalten zu können.
Ziel der Veranstaltung
Die Validierung GxP-relevanter computergestützer Systeme wird regelmäßig im Rahmen externer Kontrollen auf ihre Compliance geprüft. Dem gegenüber steht die Wirtschaftlichkeit von Validierungsprojekten.

Im Rahmen dieses Seminars lernen/erhalten Sie unter anderem
  • alle relevanten Aspekte rund um den Validierungs-Leitfaden GAMP 5® kennen.
  • Kosten, die durch Validierungsprojekte entstehen, richtig einzuschätzen.
  • behördliche Anforderungen an die Qualitätssicherung elektronischer Systeme zu erfüllen.
  • ein Update in Sachen Cloud Computing im GMP-Umfeld.

Das theoretische Wissen wenden Sie direkt im Praxis-Workshop an und erarbeiten sich so einen Leitfaden für den eigenen Arbeitsalltag.
Ihr Nutzen

Nach dem Seminar

  • können Sie Ihre Validierungsprozesse souverän, zielgerichtet und effizient gestalten.
  • kennen Sie sich aus in Sachen Schnittstellen- sowie Lifecyclemanagement.
  • haben Sie ein Update in Bezug auf die Themen Datenintegrität und Cloud Computing erhalten.
  • sind Sie optimal auf externe Kontrollen vorbereitet.

Online-Seminar Pharma - IT-Validierung im GxP-Bereich

IT-Validierung im GxP-Bereich

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Kompakte Wissensvermittlung
  • Praxis-Workshop: Gelerntes direkt anwenden
  • Stellen Sie Ihre individuellen Fragen vorab
  • Interaktives Online-Format
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23102480

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Referent

Dr. Andreas Jabs

Validierungsberater, Mainz

Dr. Andreas Jabs verfügt über langjährige Erfahrungen in der Computer System Validierung. Er begleitete und verantwortete viele Validierungsprojekte in der Pharmaindustrie und der Klinischen Forschung. Von 2007 bis 2023 war er für die Devoteam Alegri GmbH tätig, wo er den Geschäftsbereich "Pharma-Compliance" aufgebaut und verantwortet hat. Aktuell arbeitet er als unabhängiger Validierungsberater. Schwerpunkte seiner Arbeiten sind Cloud-basierte Lösungen, Daten- und Dokumentenmanagementsysteme, ERP-Systeme sowie die Durchführung von Audits und Trainings im Bereich der Computersystem-Validierung. Er ist zudem Autor einer Vielzahl von Publikationen und Vorträgen.

Alles auf einen Blick

Termin

11. - 12.10.2023

11. - 12.10.2023

Zeitraum

Tag 1: 13:00 - 17:00 Uhr - Online-Se...

Tag 1: 13:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Tag 2: 09:00 - 16:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

Tag 1: 13:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Tag 2: 09:00 - 16:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

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PROSPEKT
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Gebühr

Veranstaltung - 1.490,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnehmergebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation zum Download sowie eine Teilnahmebescheinigung.
ZUSÄTZLICHES ANGEBOT
e-Learning: Stability Testing in the ICH Region
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €

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Die Teilnehmergebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation zum Download sowie eine Teilnahmebescheinigung. ZUSÄTZLICHES ANGEBOT
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Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

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Sie wünschen sich umfassendes Know-how, um Ihre Unternehmens-IT, in Bezug auf Validierungsprozesse, Compliance-konform auf externe Kontrollen vorzubereiten? Auf der anderen Seite sollen entsprechende Arbeitsabläufe möglichst effizient gestaltet werden? Holen Sie sich das Handwerkszeug für die erfolgreiche Umsetzung Ihrer Validierungsprojekte in unserem Seminar!

Themen

  • IT-Systeme zwischen Compliance und Wirtschaftlichkeit
  • Schnittstellen GMP/GDP/GCP-rechtliche Betrachtung
  • GAMP 5®: Konzept, Lebenszyklus, Datenintegrität, u.a.
  • Effiziente Gestaltung von Validierungsprojekten
  • Cloud Computing im GMP-Umfeld
  • Praxisworkshop zur Festigung der Theorie


Wer sollte teilnehmen?
Die Pflege GxP-relevanter IT-Systeme und die damit verbundene nachhaltige Datenund Qualitätssicherung gehören zu Ihren täglichen Aufgaben bzw. werden zukünftig dazu gehören? Ihr Fokus liegt dabei auf Validierungsprojekten?

Im Seminar erhalten Sie umfassendes Know-how, um mit Ihrer Unternehmens-IT Compliance-konform für externe Kontrollen aufgestellt zu sein sowie Prozesse effizient gestalten zu können.

Ziel der Veranstaltung

Die Validierung GxP-relevanter computergestützer Systeme wird regelmäßig im Rahmen externer Kontrollen auf ihre Compliance geprüft. Dem gegenüber steht die Wirtschaftlichkeit von Validierungsprojekten.

Im Rahmen dieses Seminars lernen/erhalten Sie unter anderem

  • alle relevanten Aspekte rund um den Validierungs-Leitfaden GAMP 5® kennen.
  • Kosten, die durch Validierungsprojekte entstehen, richtig einzuschätzen.
  • behördliche Anforderungen an die Qualitätssicherung elektronischer Systeme zu erfüllen.
  • ein Update in Sachen Cloud Computing im GMP-Umfeld.

Das theoretische Wissen wenden Sie direkt im Praxis-Workshop an und erarbeiten sich so einen Leitfaden für den eigenen Arbeitsalltag.

Ihr Nutzen

Nach dem Seminar

  • können Sie Ihre Validierungsprozesse souverän, zielgerichtet und effizient gestalten.
  • kennen Sie sich aus in Sachen Schnittstellen- sowie Lifecyclemanagement.
  • haben Sie ein Update in Bezug auf die Themen Datenintegrität und Cloud Computing erhalten.
  • sind Sie optimal auf externe Kontrollen vorbereitet.

Programm

Tag 1: 13:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Tag 2: 09:00 - 16:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

13:00 Uhr Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen


13:15 Uhr

IT-Systeme zwischen Compliance und Wirtschaftlichkeit
  • Validierung als Form der Qualitätssicherung
  • Regularien im Fokus
  • Elektronische Unterschriften im GxP-Umfeld

14:15 Uhr

GAMP 5® effizient validieren
  • Konzeption des GAMP 5® risiko-basierter Lebenszyklus
  • Agile Entwicklungsmethoden - Risiken und Nebenwirkungen
  • Vom Projektstart zur Stilllegung: Prozesse entlang des Lebenszyklus
  • Datenintegrität im Fokus

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Validierung mit Augenmaß: Projekte im GxP-Umfeld
  • Die Kosten im Griff? Planung, Organisation und Controlling
  • Validierungsprojekte effizientgestalten: Herausforderung an Prozesse, Personen und Technik
  • Sonderfälle

17:00 Uhr Ende des ersten Seminartags


09:00 Uhr Recap und offene Fragen


09:15 Uhr

Cloud Computing im GMP-Umfeld
  • Qualifizierung von Cloud: Ist das überhaupt möglich?
  • Validierung von Anwendungen in der Cloud
  • Mit SharePoint Online in die Cloud: Praxisbeispiele

10:15 Uhr Kaffeepause


10:30 Uhr

Praxisworkshop
In Kleingruppen wenden Sie das Gelernte an einem bzw. unterschiedlichen Beispiel Szenarien an. Der Referent steht die ganze Zeit über für Fragen, Diskussionen und Hinweise zur Verfügung, damit auch während des Workshops ein Austausch und damit "Lerneffekt" möglich ist.

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Fortsetzung des Praxisworkshops


Eine Kaffeepause von 10-15 Minuten ist am Nachmittag inkludiert.

15:45 Uhr Recap und offene Fragen


16:00 Uhr Ende des Online-Seminars


Zusatzinformationen

Individuelle Fragen

Sie haben individuelle Fragen rund um das Thema IT-Validierung? Gerne können Sie diese bis eine Woche vor der Veranstaltung an b.wessels@forum-institut.de senden. Unser Experte wird gerne im Verlauf des Seminars darauf eingehen.

Ablauf eines Online-Seminars

  • Unsere Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv via Zoom statt.
  • Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Zoom Online-Seminaren.
  • Wir senden Ihnen die Zugangsdaten 2 Tage vor Seminarbeginn via E-Mail zu.
  • Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
  • Sehen Sie die Präsentation der Referenten.
  • Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen und diskutieren Sie mit den Referenten sowie den anderen Teilnehmern.

Interaktives Online-Format

Sie möchten sich in den Pausen oder nach Ende des Seminars mit den Referenten bzw. den Branchenkollegen auf ein Gespräch treffen? Sprechen Sie uns an!

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