2024-11-04 2024-11-04 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Timo Kretzschmar https://www.forum-institut.de/seminar/24112480-audits-gxp-relevanter-computergestuetzter-systeme-von-lokal-ueber-ai-bis-zur-cloud/referenten/24/24_11/24112480-pharma-seminar-audits-gxp-relevanter-it-systeme,-cloud_kretzschmar-timo.jpg Audits GxP-relevanter computergestützter Systeme: Von lokal, über AI bis zur Cloud

Sie wünschen sich umfassendes Know-how, um Ihre IT-Systeme GxP-Compliance-konform auf Audits und Inspektionen vorzubereiten? Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem interaktiven Online-Seminar via Zoom, unsere drei Experten freuen sich auf den Austausch mit Ihnen und Ihre individuellen Fragen!

Themen
  • Audits strategisch: Wer und was sollte auditiert werden?
  • Auditplanung aus Sicht Betrieb und Consulting
  • Tipps für die betriebliche Praxis anhand eines Beispielszenarios
  • Cloud-Systeme: Worauf kommt es bei der Auditvorbereitung an?
  • GxP compliance from lens of cloud provider
  • Future trends including open discussion


Wer sollte teilnehmen?
Die Pflege GxP-relevanter IT-Systeme und die damit verbundene nachhaltige Qualitäts- und Datensicherung gehören zu Ihren täglichen Aufgaben bzw. werden zukünftig dazu gehören?
Sie wünschen sich umfassendes Know-how, um Ihre Unternehmens-IT Compliance-konform auf Audits und Inspektionen vorzubereiten?

Dann werden Sie als QP, QA-, QC-, IT-Expert*in oder als Leitung einer Prüfeinrichtung maßgeblich von der langjährigen Praxiserfahrung der Referenten und von dem Austausch mit den Branchenkollegen während diesem interaktiven Online-Seminar profitieren.
Ziel der Veranstaltung
GxP-relevante computergestützer Systeme werden regelmäßig im Rahmen von Präsenz- bzw. Remote-Audits auf ihre Compliance geprüft.
  • Aber wer und was wird hier auditiert?
  • Wie gehe ich professionell bei der Auditplanung vor? Was muss ich bei Neuerungen beachten?
  • Was muss im Spezialfall Cloud-Systeme beachtet werden?
  • Welche (An-)Forderungen sollte/kann ich an einen Cloud-Provider stellen und wie?
  • Welche Herausforderungen erwarten mich zukünftig?

Antworten auf diese Fragen erhalten Sie in unserem Online-Seminar!
Gerne können optional/auf Teilnehmerwunsch auch die Themen
- Auditierung von Validierungsdokumenten,
- Risikobetrachtungen oder
- Audit-Trails
mit ins Programm aufgenommen werden.
Ihr Nutzen

Welchen Nutzen Sie aus der Teilnahme an diesem Seminar ziehen?
Ein Auszug aus den Stimmen der Teilnehmer*innen aus dem vergangenen Jahr gibt Ihnen einen Vorgeschmack:

  • "Viele interessante Aspekte wurden behandelt, jede Menge Input, gut und spannend"
  • "Es ist klar geworden, was Validierung leisten kann und was nicht"
  • "Erwartungen wurden voll erfüllt"
  • "Eventuell kann man das Thema "Cloud" zukünftig noch stärker forcieren!?"

Online-Seminar - Audits GxP-relevanter IT-Systeme

Audits GxP-relevanter computergestützter Systeme: Von lokal bis zur Cloud

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Aktuelle Entwicklungen kompakt
  • Unterschiedliche Blickwinkel: Behörden- und Industriesicht
  • Zahlreiche Fallbeispiele, Tipps & Tricks
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24112480

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Alles auf einen Blick

Termin

04.11.2024

04.11.2024

Zeitraum

09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Sie wünschen sich umfassendes Know-how, um Ihre IT-Systeme GxP-Compliance-konform auf Audits und Inspektionen vorzubereiten? Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem interaktiven Online-Seminar via Zoom, unsere drei Experten freuen sich auf den Austausch mit Ihnen und Ihre individuellen Fragen!

Themen

  • Audits strategisch: Wer und was sollte auditiert werden?
  • Auditplanung aus Sicht Betrieb und Consulting
  • Tipps für die betriebliche Praxis anhand eines Beispielszenarios
  • Cloud-Systeme: Worauf kommt es bei der Auditvorbereitung an?
  • GxP compliance from lens of cloud provider
  • Future trends including open discussion


Wer sollte teilnehmen?
Die Pflege GxP-relevanter IT-Systeme und die damit verbundene nachhaltige Qualitäts- und Datensicherung gehören zu Ihren täglichen Aufgaben bzw. werden zukünftig dazu gehören?
Sie wünschen sich umfassendes Know-how, um Ihre Unternehmens-IT Compliance-konform auf Audits und Inspektionen vorzubereiten?

Dann werden Sie als QP, QA-, QC-, IT-Expert*in oder als Leitung einer Prüfeinrichtung maßgeblich von der langjährigen Praxiserfahrung der Referenten und von dem Austausch mit den Branchenkollegen während diesem interaktiven Online-Seminar profitieren.

Ziel der Veranstaltung

GxP-relevante computergestützer Systeme werden regelmäßig im Rahmen von Präsenz- bzw. Remote-Audits auf ihre Compliance geprüft.

  • Aber wer und was wird hier auditiert?
  • Wie gehe ich professionell bei der Auditplanung vor? Was muss ich bei Neuerungen beachten?
  • Was muss im Spezialfall Cloud-Systeme beachtet werden?
  • Welche (An-)Forderungen sollte/kann ich an einen Cloud-Provider stellen und wie?
  • Welche Herausforderungen erwarten mich zukünftig?

Antworten auf diese Fragen erhalten Sie in unserem Online-Seminar!
Gerne können optional/auf Teilnehmerwunsch auch die Themen
- Auditierung von Validierungsdokumenten,
- Risikobetrachtungen oder
- Audit-Trails
mit ins Programm aufgenommen werden.

Ihr Nutzen

Welchen Nutzen Sie aus der Teilnahme an diesem Seminar ziehen?
Ein Auszug aus den Stimmen der Teilnehmer*innen aus dem vergangenen Jahr gibt Ihnen einen Vorgeschmack:

  • "Viele interessante Aspekte wurden behandelt, jede Menge Input, gut und spannend"
  • "Es ist klar geworden, was Validierung leisten kann und was nicht"
  • "Erwartungen wurden voll erfüllt"
  • "Eventuell kann man das Thema "Cloud" zukünftig noch stärker forcieren!?"

Programm

09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 Uhr Start des Online-Seminars


09:15 Uhr

Dr. Cornelia Hunke

Audits strategisch: Wer und was sollte auditiert werden?
  • Rechtliche Grundlagen (national)
  • Klassische Software
  • Eigenentwicklungen/externe Anbieter
  • Nutzung von Cloud-Dienstleistungen: Infrastructure as a service (IaaS) Cloud Software, Software as a service (SaaS)
  • Welche Maßnahmen und Aktivitäten durch QA/QS werden erwartet?

10:00 Uhr

Dr. Timo Kretzschmar

Auditplanung aus Sicht Betrieb und Consulting
  • Externe und interne Audits, Ziele
  • Risikobewertung: Vor Ort oder remote?
  • Benötigte Unterlagen
  • Audit- Strategie und -Fokus

11:00 Uhr Kaffeepause


11:15 Uhr

Dr. Timo Kretzschmar

Auditors Blick auf die betriebliche Praxis (lokale/globale IT), Beispiel: Einführung eines eBR
  • Begriffsverwirrung Validierung/Qualifizierung/Verifizierung/ ...
  • Systematik der Darstellung/Sitemasterfile (SMF)
  • Validierungsmasterplan/Validierungen
  • Der vergessene Risikobezug
  • Schnittstelle IT, Qualität, Produktion/Verpackung und Facility Management
  • Einheitlichkeit vs. Diversität der Validierungsstrategie im Betrieb
  • QA und IT: "Dompteur im Flohzirkus?"

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Cornelia Hunke

Audit von Cloud-Systemen
  • Compliance Anforderungen an Cloud-Systeme
  • Risiken und Risikobewertung
  • Verträge
  • Lastenheft/User Requirement Specification (URS)
  • Datensicherheit, Sicherheitszertifikate
  • Patch Management und Change Control
  • Auditierung solcher Themen und des GLP-Quality Assurance Programs [QAP]

14:30 Uhr

Hans De Raad

GxP compliance on cloud from lens of cloud provider (in Englisch)
  • Cloud systems: Chances and risks
  • From hero to zero: Automating GxP compliance on cloud for SaaS/IaaS/PaaS
  • (Paperless) computerized systems validation of cloud systems

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Alle Expert*innen

Future trends (in Englisch)
  • Recent trends: Cloud computing
  • Brief outlook to artificial intelligence (?)
  • Open discussion

16:45 Uhr Recap und offenen Fragen


17:00 Uhr Ende des Online-Seminars


Unser Partner

DiQualis Deutschland GmbH

DiQualis berät, begleitet und schult Unternehmen aus unter anderem den Branchen Pharma, Chemie, Gesundheit und Umwelt bei Projekten des Qualitätsmanagements, der IT-Compliance, der Datenintegrität und im Bereich Corporate Social Responsibility.



Zusatzinformationen

Modularer Qualifikationslehrgang zum IT-Quality-Specialist

Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum IT-Quality-Specialist belegt werden.

Das Lehrgangskonzept:

  • Sie besuchen unseren Basiskurs "Basiswissen IT-Quality in GxP"
  • Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
  • Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in IT-Quality-relevanten Themen
  • Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website

Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

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