FORUM INSTITUT
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Seminar - Prüfplanentwicklung in klinischen Prüfungen
Prüfplanentwicklung in
klinischen Prüfungen
2019-08-29 2019-08-29 Sheraton Offenbach Berliner Str. 111 63065 Frankfurt / Offenbach offenbach@sheraton.com +49 69 82999-0 +49 69 82999-800

Prüfplanentwicklung in klinischen Prüfungen

Aufbau, Inhalt und Qualität von Studienprotokollen

Dieses Seminar vermittelt Ihnen umfassendes Wissen bzgl. des wissenschaftlichen Schreibens von Prüfplanen in klinischen Prüfungen. Sie lernen zum einen die Regularien kennen, welche die Inhalte des Dokuments vorgeben, erfahren aber auch, wie man die essentiellen Inhalte plausibel darstellt und präzise formuliert, so dass der Prüfplan beim Lesen auch verstanden wird.
Themen
  • Die regulatorischen Vorgaben: AMG, GCP, Guidelines von ICH, EMA & FDA
  • Auswirkungen der neuen EU-Regularien auf Studiendesign und Komplexität des Dokuments
  • Aufbau und Inhalt des Prüfplans im Detail
  • Plausibilitätschecks und häufige Fehlerquellen
  • Organisatorische Aspekte: Von Behördenmeldungen bis zur Publikation

Ziel der Veranstaltung

An die Entwicklung von Prüfplänen klinischer Arzneimittelprüfungen werden komplexe Anforderungen zum Beispiel hinsichtlich des Qualitäts- und Risikomanagements gestellt.
Von ICH GCP E6 (R2), über das AMG und die EU-Richtlinien vermittelt Ihnen dieses Seminar einen praxisorientierten Überblick der relevanten Regularien. Dazu erhalten Sie umfassendes Wissen zum Aufbau, Format und Inhalt von Studienprotokollen in klinischen Arzneimittelprüfungen.
Die Referenten führen Sie in ihren Vorträgen durch die Kapitel des Prüfplans und Sie erfahren dabei wichtige Inhalte, Besonderheiten und mögliche Fehlerquellen. Zudem erhalten Sie praktische Tipps bezüglich der Prägnanz und Lesbarkeit Ihrer Prüfpläne.
Nach dem Seminar wissen Sie, wie ein schlüssiger, nachvollziehbarer und regulatorisch konformer Dokumentenaufbau gelingt. Sie sind somit in der Lage, Ihre Studienprotokolle inhaltlich korrekt sowie sprachlich präzise zu verfassen.
Teilnehmerkreis
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus den Abteilungen Clinical und Medical Research, die Prüfpläne in klinischen Arzneimittelprüfungen verfassen oder an der Planung und Ausarbeitung von Studienprotokollen beteiligt sind.
Ihre Referenten
Dr. Daniela Kösling
Scope International AG, Mannheim

Dr. Bertram Ottillinger
Ottillinger Life Sciences, Brunnthal


Weiterführend

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards.

Eine Gesamtbewertung durch 2.701 Teilnehmer in 348 Veranstaltungen ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 10/2017 - 9/2018).

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