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Seminare zu Regulatory Affairs
eSubmission, IDMP, SPOR & eCTD
2017-12-16 2018-04-17 Hilton Bonn Berliner Freiheit 2 53111 Bonn info.bonn@hilton.com +49 228 7269-0 +49 228 7269-700

eSubmission - Ihre To-dos 2018

Diesen eSubmission- und Datenbankverpflichtungen müssen Sie 2018 nachkommen

Der Lehrgang vermittelt Ihnen essenzielles Know-how zu eCTD-Spezifikationen, eSubmission-Notwendigkeiten, nationalen Anforderungen (Deutschland) und IDMP/SPOR/XEVMPD
Themen
  • Elektronische Einreichung von Neuanträgen, Variations, PSURs
  • eSubmission und die verschiedenen nationalen Anforderungen in Europa
  • XEVMPD, IDMP & SPOR - Welche Daten brauchen Sie jetzt konkret?
  • eCTD "hands on" in der ICH Region versus globale Anforderungen

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

100%
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Mai 2017)
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Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Mai 2017)
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Praktischer Nutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Mai 2017)

Ziel der Veranstaltung

Die elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen und Variations ist in den europäischen Verfahren etabliert, das PSUR Repository muss bedient werden und IDMP & SPOR stehen vor der Tür.

Dieser Lehrgang bringt Sie auf den aktuellsten Stand der elektronischen Einreichungsnotwendigkeiten, adressiert auch nationale Anforderungen und geht auf besondere Anforderungen an Wirkstoffe ein.

Nach Lehrgangsende kennen Sie Ihre To-dos in Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz und können Ihr Submissionmanagement weiter professionalisieren. Sie wissen, welche Daten Sie für IDMP und SPOR benötigen und haben Ansatzpunkte zur Optimierung Ihres Regulatory Information Managements.

Teilnehmerkreis
Dieser Lehrgang richtet sich an alle Fach- und Führungskräfte, die mit der elektronischen Einreichung von zulassungsbezogenen Unterlagen und Vigilanzunterlagen betraut sind bzw. die regulatorischen Datenbanken mit betreuen.

Insbesondere Mitarbeiter der Abteilungen Medical Affairs, Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz sind zum Austausch eingeladen.
Ihre Referenten
Karl-Heinz Loebel
PharmaLex GmbH, Mannheim

Dr. Klaus Menges
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

Dr. Anne-Kathrin Gottzein
Senior Expert Regulatory Affairs, Bonn

Maren Müller
EXTEDO GmbH, Ottobrunn

Dr. Melanie Ruppel
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Ingelheim


Weiterführend

Glossar, Abkürzungen

Abkürzungsverzeichnis

In Regulatory Affairs gibt es viele Abkürzungen in Bezug auf Behörden, Prozesse, Dokumente u.v.m. Wir haben hier die wichtigsten für Sie übersichtlich zusammengestellt.

Details

Regulatory Affairs

Fachreferent Arzneimittelzulassung

Die modularen Qualifikationslehrgänge des
FORUM Institut für Management:

  • Top Seminare
  • Flexible Auswahl
  • Kostenersparnis
  • FORUM-Zertifikat zum Gesamtlehrgang.

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards.

Eine Gesamtbewertung durch 2.741 Teilnehmer in 356 Seminaren ergab die Schulnote 1,7 für unsere Gesamtleistung. (Erhebungszeitraum 10/2015 - 9/2016)

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