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Pharma Seminar CMC-Daten für pflanzliche Arzneimittel
CMC-Daten bei Phytopharmaka
2018-12-08 2019-04-09 Hilton Bonn Berliner Freiheit 2 53111 Bonn info.bonn@hilton.com +49 228 7269-0 +49 228 7269-700

CMC-Daten für pflanzliche Arzneimittel

Das Modul 3 für pflanzliche Arzneimittel

In diesem Seminar erhalten Sie profundes Know-how über die Daten zur pharmazeutischen Qualität für die Zulassung und Registrierung bei pflanzlichen Arzneimitteln.
Themen
  • Drug Substance und Drug Product - Empfehlungen für Modul 3 CTD
  • Schreiben der Quality Overall Summary - mit diesen Tipps gelingt es!
  • Stabilität, Analytik und Validierung: Planung, Durchführung und Bericht
  • Besonderheiten beim ASMF
  • CMC Global - das sollten Sie bedenken

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

100%
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (April 2018)
100%
Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (April 2018)
86%
Praxisnutzen: 86 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (April 2018)

Ziel der Veranstaltung

Im Seminar werden die regulatorischen Anforderungen an die Qualitätsdaten für die Zulassung und die Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln vermittelt sowie CTD-Modul 3 im Detail besprochen.
Einen besonderen Schwerpunkt bilden dabei Tipps zur Darstellung der Daten im Dossier anhand von Fallbeispielen, mit dem Ziel, eine reibungslose Bearbeitung der Anträge zu ermöglichen.
Nach dem Seminar sind Sie in der Lage den Qualitätsteil von pflanzlichen Arzneimitteln effektiv zu bearbeiten und wissen, wie Sie Fehler in der Dokumentation vermeiden. Sie kennen die Besonderheiten bei Analytik, Validierung und Stabilität und finden Ansatzpunkte zur Optimierung in Ihrem Haus. Auf kommende Änderungen durch die Draft-Guidelines zur Qualität und zu Spezifikationen können Sie sich frühzeitig vorbereiten.
Teilnehmerkreis
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die profundes und praxisnahes Know-how zu den regulatorischen Anforderungen an die Qualitätsdaten von Phytopharmaka benötigen. Besonders profitieren werden die Mitarbeiter der Abteilungen Zulassung/CMC, QA/QC und Analytik.
Um eine praxisnahe und umfassende Information zu gewährleisten, ist das Seminar auf 20 Teilnehmer begrenzt.
Ihre Referentinnen
Angela Müller
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe

Dr. Friederike Stolte
Referentin mit langjähriger Phytopharmaka-Expertise, Bonn


Weiterführend

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Wie entsteht ein Arzneimittel? Welche Schritte braucht es von der ersten Idee bis zum zugelassenen Medikament? Das Buch "Arzneimittelentwicklung. Von Target bis Launch." widmet sich diesen spannenden Fragen und bietet Ihnen einen Überblick über die Phasen, die ein Arzneimittel von seiner Entstehung bis hin zur Marktreife durchläuft.

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards.

Eine Gesamtbewertung durch 2.701 Teilnehmer in 348 Veranstaltungen ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 10/2017 - 9/2018).

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