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Seminar Pharma - Regulatory Affairs bei OTC-Produkten
OTC - Regulatory Affairs
& Switch
2019-09-10 2019-09-10 Ameron Hotel Königshof Adenauerallee 9 53111 Bonn info@hotel-koenigshof-bonn.de +49 228 2601-0 +49 228 2601-529

OTC - Regulatory Affairs und Switch

Zulassung, Switch & Maintenance national und EU-weit

Dieses Seminar adressiert die Zulassung von OTC-Arzneimitteln sowie den Ablauf von Switch-Prozessen in Deutschland und in der EU. Dabei wird auch auf die Arbeit europäischer Gremien eingegangen, die bestrebt sind, den OTC-Status in Europa zu harmonisieren.
Themen
  • Hybrid Application, Mixed Application, Well-established-use-Antrag?
  • Wissenschaftliche Beratung zur Verkaufsabgrenzung
  • OTC Switch - DE & EU
  • Produktinformationen nach einem Switch
  • Verkehrsfähigkeit von OTC-Produkten

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

100%
Seminarinhalt: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (September-2018)

Ziel der Veranstaltung

Der Status eines Arzneimittels als OTCProdukt ist in den meisten Fällen eine nationale Entscheidung. Dieses Seminar fokussiert auf den Zulassungsmöglichkeiten in der EU und den Herausforderungen in möglichen Switch-Prozessen. Dabei wird sowohl auf die Anforderungen in Deutschland als auch in der EU eingegangen. Nach Seminarende kennen Sie Ihre Möglichkeiten in Zulassung und Switch, wissen, welche Unterlagen Sie benötigen und sind in der Lage den Switch regulatorisch zu begleiten. Außerdem haben Sie einen aktuellen Wissensstand über die Bemühungen den OTC-Status in Europa stärker zu harmonisieren.
Teilnehmerkreis
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Regulatory Affairs, Business Development und Recht, die OTC-Arzneimittel zulassen, einen Switch planen oder diesen rechtlich begleiten.
Ihre Referenten
Dr. Martin Huber
Senior Expert Pharmacovigilance, Bonn

Dr. Janet König
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

Dr. William Shang
Johnson & Johnson GmbH, Neuss


Weiterführend

Kostenfreie Buch-Leseprobe

Arzneimittelentwicklung. Von Target bis Launch. - Ihre Leseprobe der Buchneuerscheinung 2018

Wie entsteht ein Arzneimittel? Welche Schritte braucht es von der ersten Idee bis zum zugelassenen Medikament? Das Buch "Arzneimittelentwicklung. Von Target bis Launch." widmet sich diesen spannenden Fragen und bietet Ihnen einen Überblick über die Phasen, die ein Arzneimittel von seiner Entstehung bis hin zur Marktreife durchläuft.

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2. Alternative

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards.

Eine Gesamtbewertung durch 2.779 Teilnehmer in 351 Veranstaltungen ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 10/2016 - 9/2017).

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