2021-12-10 2022-02-11 , Online Online, 1.790,- € zzgl. MwSt. Jürgen Ortlepp https://www.forum-institut.de/seminar/2202270-gmp-essentials-im-qualitaetsmanagement/referenten/22/22_02/2202270-online-seminar-gmp-essentials-im-qualitaetsmanagement_ortlepp-juergen.jpg GMP-Essentials im Qualitätsmanagement

Sie werden zukünftig in die Implementierung und nachhaltige Pflege des Qualitätsmanagementsystems in Ihrem Pharmabetrieb involviert sein? Das grundlegendes Verständnis für das Teilsystem der Guten Herstellungspraxis vermitteln Ihnen unsere Experten in diesem Kompaktseminar. Auch als Update für erfahrene Fachkräfte geeignet.

Themen
  • GMP-Begriffe und die wichtigsten Regelwerke
  • Anforderungen an Produktion, Personal, Hygiene, Daten
  • Qualitätsrisikomanagement
  • Analytik, Deviation-Handling, Change Control und CAPA als wichtige Elemente des Qualitätskontroll- und Sicherungssystems
  • Audits und Inspektionen: Planung, Durchführung, Nachbereitung
  • Anforderungen an Verpackung, Lagerung und Transport
Ziel der Veranstaltung
Im Rahmen dieses Seminars vermitteln Ihnen unsere Experten das grundlegende Know-how, um GMP-Maßnahmen zu verstehen und realisieren zu können.

Nach der Veranstaltung wissen Sie um die Anforderungen an die Herstellung, an das Personal, an Hygiene und an den Umgang mit Daten. Sie können künftig bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits sowie Inspektionen unterstützen und die Anforderungen an eine GMP-gerechte Dokumentation einhalten. Die Bedeutung von Qualitätsrisikomanagement, Deviation-Handling und Change Control wurde vertieft. Zudem kennen Sie die Anforderungen an GMP-konforme Verpackung, Lagerung und Logistik.
Teilnehmerkreis

Dieses Seminar richtet sich an Fachkräfte der pharmazeutischen Industrie, die zukünftig für die Implementierung und Verbesserung eines Qualitätsmanagementsystems verantwortlich sein werden und ein grundlegendes Verständnis für das Teilsystem der Guten Herstellungspraxis benötigen.

Online-Seminar Pharma - GMP-Essentails im Qualitätsmanagement

GMP-Essentials im Qualitätsmanagement

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Ihre Vorteile/Nutzen
  • Kompakte Wissensvermittlung
  • Klärung individueller Fragestellungen
  • Interaktives Online-Format, ganz ohne Reiseaufwand
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

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10. - 11.02.2022

10. - 11.02.2022

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1. Tag: 9:00 - 17:00 Uhr2. Tag: 9:00...

1. Tag: 9:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 9:00 - 17:00 Uhr
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Ihr Ansprechpartner

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Sie werden zukünftig in die Implementierung und nachhaltige Pflege des Qualitätsmanagementsystems in Ihrem Pharmabetrieb involviert sein? Das grundlegendes Verständnis für das Teilsystem der Guten Herstellungspraxis vermitteln Ihnen unsere Experten in diesem Kompaktseminar. Auch als Update für erfahrene Fachkräfte geeignet.

Themen
  • GMP-Begriffe und die wichtigsten Regelwerke
  • Anforderungen an Produktion, Personal, Hygiene, Daten
  • Qualitätsrisikomanagement
  • Analytik, Deviation-Handling, Change Control und CAPA als wichtige Elemente des Qualitätskontroll- und Sicherungssystems
  • Audits und Inspektionen: Planung, Durchführung, Nachbereitung
  • Anforderungen an Verpackung, Lagerung und Transport
Ziel der Veranstaltung

Im Rahmen dieses Seminars vermitteln Ihnen unsere Experten das grundlegende Know-how, um GMP-Maßnahmen zu verstehen und realisieren zu können.

Nach der Veranstaltung wissen Sie um die Anforderungen an die Herstellung, an das Personal, an Hygiene und an den Umgang mit Daten. Sie können künftig bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits sowie Inspektionen unterstützen und die Anforderungen an eine GMP-gerechte Dokumentation einhalten. Die Bedeutung von Qualitätsrisikomanagement, Deviation-Handling und Change Control wurde vertieft. Zudem kennen Sie die Anforderungen an GMP-konforme Verpackung, Lagerung und Logistik.

Teilnehmerkreis

Dieses Seminar richtet sich an Fachkräfte der pharmazeutischen Industrie, die zukünftig für die Implementierung und Verbesserung eines Qualitätsmanagementsystems verantwortlich sein werden und ein grundlegendes Verständnis für das Teilsystem der Guten Herstellungspraxis benötigen.

Programm

1. Tag: 9:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 9:00 - 17:00 Uhr

09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde


09:15 Uhr

Jürgen Ortlepp

Grundlagen und Regelwerke
  • Grundlagen von Qualitätsmanagement
  • GMP - Philosophie, Ziele und Grundlagen
  • Relevante Regelwerke und Guidelines, Behörden und Organisationen
    • Vergleich ICH/EU/US/International
    • Unterschiedliche Sichtweisen von GMP
    • Typische Erwartungen/Findings von Inspektoren
  • Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollsystem als Basis für ein QM-System
  • Implementierung eines effektiven und effizienten QM-Systems

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Dr. Michael Bock

Essentials zur GMP-konformen Herstellung
  • Herstellungsprozessentwicklung und Transfer zur Produktion
  • Anforderungen an Räumlichkeiten, Maschinen/Geräte, Prozesse, Dokumente
  • Was versteht man unter Qualifizierung, Validierung und Kalibrierung? Was sind die Unterschiede?
  • Notwendige Lizenzen
  • Aufgaben und Verantwortlichkeiten
  • Planen, Protokollieren und Bewerten - Aufwand vs. Nutzen
  • GMP in der Produktion: Chancen und Schwierigkeiten

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Michael Bock

Anforderungen an Organisation, Personal und Hygiene
  • Schlüsselpersonen
  • Mitarbeiterqualifikation
  • Schulungsplanung, -dokumentationund Erfolgskontrolle
  • Personal- und Betriebshygiene

14:45 Uhr

Dr. Michael Bock

Qualitätskontrolle und Analytik
  • Anforderungen an das Analyselabor
  • Methodenentwicklung, -validierung,-verifizierung und -transfer
  • Analytische Kenngrößen
  • Probennahme und -lagerung
  • Auftragsvergabe an Prüflaboratorien

15:45 Uhr Kaffeepause


16:00 Uhr

Jürgen Ortlepp

GMP-konforme Dokumentation und Datenmanagement
  • Arten der Dokumentation
  • Aufgaben und Verantwortlichkeiten
  • Der Product Quality Review (PQR)
  • Validierungsberichte, Logbücher, Kalibrierung, Etikettierung
  • Folgen fehlerhafter Dokumentation
  • Anforderung an Daten-Archivierung
  • Data Integrity - worauf ist zu achten?

17:00 Uhr Q&As Tag 1


17:15 Uhr Ende Tag 1


09:00 Uhr

Jürgen Ortlepp, Dr. Michael Bock

Qualitätsrisikomangement
  • ICH Q9 - Modernes Risikomanagement
  • Risiken in der Pharmaproduktion
  • Geeigneten Methoden und Tools mit Übungen

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Jürgen Ortlepp

Abweichungen, Change Control, CAPA
  • Umgang mit Abweichungen
  • Wann mündet das Fehlergeschehen in einen CAPA-Prozess?
  • Change Management
  • Rollen und Verantwortlichkeiten

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Dr. Michael Bock

Audits, Inspektionen und Lieferanten
  • Regulatorische Grundlagen
  • Länderspezifische Besonderheiten
  • Essentials zur Planung, Durchführung und Nachbereitung von Audits
  • Woraus achtet ein Inspektor
  • Häufige Findings
  • Lohnfertigung und Lieferanten: Verträge, QAA, Verantwortlichkeiten

14:30 Uhr Kaffeepause


14:45 Uhr

Dr. Michael Bock

Anforderungen an Verpackung, Lagerung und Transport
  • Regulatorische Grundlagen
  • Gewährleistung der Qualität während des Verpackungsprozesses
  • Logistic und Supply Chain Risk Management

16:00 Uhr

Jürgen Ortlepp

Reklamationsmanagement und Produktrückrufe
  • Umgang mit Produktbeanstandungen
  • Kunden- und Lieferantenreklamationen
  • Organisation von Rückrufen
  • Aufgaben und Verantwortlichkeiten
  • Praktische Beispiele

16:45 Uhr Abschlussdiskussion


17:00 Uhr Seminarende


Zusatzinformation

Interaktives Online-Format

Sie möchten sich in den Pausen oder nach Ende des Seminars mit den Referenten bzw. den Branchenkollegen zu einem persönlichen Gespräch im "privaten Raum" treffen? Sprechen Sie uns während der Veranstaltung darauf an.

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen GMP"

Die Bedeutung und die Einhaltung von Good Manufactoring Practice, kurz GMP, ist für alle Mitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie essentiell. In diesem e-Learning erhalten Sie verständlich und zeitsparend das nötige Grund-Know-how bezüglich GMP. Schritt für Schritt lernen Sie die regulatorischen Vorgaben, die essentiellen Begrifflichkeiten sowie die Schlüsselpositionen und deren Zuständigkeiten kennen.
Nach Abschluss des e-Learnings haben Sie ein gutes Grundverständnis für GMP entwickelt und können GMP-gerecht agieren.

Das Prinzip des e-Learning "Basiswissen GMP"

Das e-Learning "Basiswissen GMP" besteht aus 9 Lernmodulen, für die didaktisch aufbereitete Videos produziert wurden. Zusammen mit Präsentationen bilden sie die Basis der Lerneinheiten. Die Lernmodule haben je eine Länge von 15 - 30 Minuten und enden mit Lernerfolgskontrollen inklusive Lösungserläuterungen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden. Sind alle Module absolviert und alle Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird ein qualifizierendes Zertifikat erstellt.

Wie buche ich das e-Learning zusätzlich zum Seminar?

Buchen Sie das Seminar "Basiswissen GMP" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 390,00 statt € 490,00 zzgl. MwSt.).

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